Data Integrity Compliance in the Analytical Laboratory

Význam tématu

V analytických laboratořích je zachování integrity dat klíčové pro zajištění úplnosti, konzistence, přesnosti a spolehlivosti výsledků po celou dobu životního cyklu dat. Nedostatečná správa dat může vést k chybám, ztrátě důvěry v analýzy a nesouladu s regulačními požadavky, například 21 CFR Part 11.

Cíle a přehled studie / článku

Dokument popisuje řešení LabSolutions DB/CS od společnosti Shimadzu zaměřené na posílení integrity dat v analytických laboratořích. Cílem je centralizovaná správa přístrojů, uživatelů a dat, zajištění bezpečného přístupu, automatizace tvorby reportů a zefektivnění auditů.

Použitá metodika

LabSolutions DB/CS je založeno na centralizované databázi, která shromažďuje a spravuje:

• Instrumenty, uživatele a analytická data v jednom systému
• Projektové struktury odpovídající provozním postupům
• Uživatelská práva a skupiny pro řízení přístupu
• Úplné protokolování (logy) operací a změn parametrů
• Automatizovanou tvorbu report setů propojujících data, metadata a logy

Použitá instrumentace

• Kapalinová chromatografie (LC, LC-MS)
• Plynová chromatografie (GC, GC-MS)
• UV/VIS spektrofotometrie
• FTIR spektroskopie
• Spektrofluorometry
• Sekvenátory proteinů
• ICP-MS a atomová absorpce (AA)
• EDX
• Termální analyzátory
• Analizátory velikosti částic
• TOC systémy
• Röntgenová difraktometrie Rigaku
• Analytické váhy

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace LabSolutions DB/CS přinesla následující klíčové přínosy:

• Centralizace a ochrana dat před neoprávněnými zásahy
• Unifikované řízení uživatelů a práv napříč přístroji
• Automatické vytváření PDF reportů přímo z databáze, minimalizující riziko přepisovacích chyb
• Propojení analytických dat, metadata a logů pro efektivní kontrolu a audit
• Zrychlení procesů validace, tvorby zpráv a sběru dat

Přínosy a praktické využití metody

Díky LabSolutions DB/CS lze v praxi:

• Zvýšit efektivitu laboratoří a snížit čas potřebný na uživatelskou správu
• Minimalizovat riziko falešných či nesprávných dat
• Zlepšit transparentnost a sledovatelnost procesů (traceability)
• Ulehčit splnění regulačních požadavků a auditů

Budoucí trendy a možnosti využití

Budoucí rozvoj se bude soustředit na:

• Integraci cloudových řešení a vzdálený přístup
• Použití umělé inteligence a strojového učení pro analýzu dat
• Rozšíření propojení s laboratorními informačními systémy (LIMS)
• Využití IoT senzorů a prediktivní údržbu přístrojů
• Možnosti blockchainového zabezpečení dat

Závěr

LabSolutions DB/CS představuje komplexní softwarové řešení pro posílení integrity dat v analytických laboratořích. Centralizovaná správa dat, automatizace reportingu a robustní kontrola uživatelských práv zajišťují vysokou kvalitu, spolehlivost a soulad s regulačními požadavky.