Data Integrity Compliance Using the LabSolutions Report Set

Význam tématu

Integrita analytických dat je klíčová pro dodržení regulačních požadavků a zajištění kvality v chemických laboratořích. Modifikace nebo nahrazování dat, ať už záměrné či náhodné, ohrožuje spolehlivost výsledků a může vést k sankcím.

Cíle a přehled studie

Článek představuje funkci Report Set v systému LabSolutions DB/CS verze 6.50, jež zajišťuje transparentnost softwarových operací v chromatografických analýzách. Autoři se zaměřují na schopnost této funkce zkrátit dobu kontroly výsledků na polovinu až třetinu času oproti tradičním postupům.

Použitá metodika a instrumentace

Studie analyzuje proces HPLC z hlediska vztahu vstupů (nastavení instrumentu, parametrů integrace, dávkování vzorků) a výstupů (elektronická data, chromatogramy). Implementace Report Set spočívá v automatizovaném generování jediného PDF souboru, který kombinuje:

• výsledky dávkových analýz
• protokoly operačních záznamů
• chromatogramové reporty

Použitá instrumentace:

• LabSolutions DB/CS verze 6.50 (Shimadzu)
• HPLC systém s Chromatography Data System
• modul Report Set pro digitální konsolidaci a zabezpečení dat

Hlavní výsledky a diskuse

Report Set nabízí tři klíčové výhody:

• Kompletní viditelnost všech operací v rámci jednoho PDF, což eliminuje nutnost přepínání mezi okny a zrychluje kontrolu.
• Automatické zajištění integrity výsledků uzamčením dat proti úpravám nebo vymazání.
• Elektronické podepisování reportů přímo s kontrolou a schválením zdrojových dat, což umožňuje bezpapírový workflow.

Diskuse poukazuje na to, že bez transparentních vstupních nastavení (audit trails, uživatelské oprávnění) nelze garantovat spolehlivost výstupů pouhými bezpečnostními opatřeními.

Přínosy a praktické využití metody

Funkce Report Set pomáhá laboratořím splnit požadavky regulačních orgánů (FDA, EMA), snižuje manuální úsilí a objem papírové dokumentace, urychluje proces validace a minimalizuje rizika spojená s audity.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rozšíření modulů viditelnosti pro další analytické techniky mimo HPLC, integrace s LIMS, a nasazení umělé inteligence pro automatizovanou analýzu audit trails a prediktivní detekci anomálií.

Závěr

LabSolutions DB/CS Report Set verze 6.50 výrazně zvyšuje transparentnost a zabezpečení analytických dat, snižuje čas potřebný pro kontrolu výsledků a napomáhá plnění regulatorních požadavků v laboratořích.

Reference

1. ORA FOIA Electronic Reading Room. FDA, 2005.
2. R. D. McDowall. Quality Assurance Journal. 2006.
3. FDA Press Release. 2007.
4. Paul Smith. Pharmaceutical Technology. 2014.
5. Keiko Bansho. Science & Technology. 2015.