Shimadzu LabSolutions Software - Technical Controls built-in LabSolutions for 21 CFR Part 11 Compliance

Význam tématu

Regulace FDA 21 CFR Part 11 je klíčová pro všechny laboratoře a výrobní provozy pracující v oblasti farmacie, biotechnologií či potravinářství, kde se využívají elektronické záznamy a elektronické podpisy. Splnění požadavků této normy zajišťuje důvěryhodnost a integritu dat, usnadňuje přípravu na inspekce a minimalizuje riziko sankcí.

Cíle a přehled studie / článku

Dokument popisuje implementaci technických kontrol v softwaru Shimadzu LabSolutions Database a Client/Server, jejichž cílem je usnadnit zákazníkům dosažení souladu s FDA 21 CFR Part 11. Popisuje strukturu předpisu, porovnává požadavky normy s nabízenými softwarovými funkcemi a přináší přehled parametrů validace, auditních stop a správy uživatelů.

Použitá metodika a instrumentace

Pro zajištění souladu s Part 11 je využito následujícího prostředí:

• Softwarové prostředí: Shimadzu LabSolutions Database & Client/Server
• Operační systém: Windows XP/7/10 Professional (32/64 bit)
• Systém správy databáze: Microsoft SQL Server
• Použité analytické přístroje: HPLC, GC, LC-MS, GC-MS, ICP-MS, UV/VIS, FTIR, AAS, RF, PPSQ, TOC analyzátory, částicové analyzátory, termální analyzátory, EDX a analytické váhy

Hlavní výsledky a diskuse

LabSolutions poskytuje komplexní sadu funkcí pro zavedení uzavřeného systému:

• Validace software (IQ/OQ) a kontrola integrity jedinečných verzí softwaru
• Ukládání kompletních elektronických záznamů v chráněné SQL databázi
• Konsolidované nástroje pro auditní stopy: systémové, aplikační a autentizační logy
• Vícefaktorová autentizace (uživatelské jméno + heslo), řízení přístupových práv a vlastních rolí
• Elektronické podpisy s časovým razítkem, popisem významu (schválení, kontrola) a neoddiskutovatelnou vazbou na záznamy
• Možnost generovat tiskové i elektronické výstupy pro inspekci i archivaci
• Archivace a obnova dat, rychlé vyhledávání a kontrola verzí během celé doby retenční lhůty

Přínosy a praktické využití metody

Díky integraci LabSolutions do laboratoří lze:

• Zvýšit efektivitu správy a vyhledávání analytických dat
• Zajistit stoprocentní sledovatelnost a auditovatelnost měření
• Urychlit přípravu na regulační inspekce a validace
• Minimalizovat riziko lidské chyby při editaci a podpisu
• Udržet konzistentní workflow napříč více přístroji a odděleními

Budoucí trendy a možnosti využití

Směřování k větší digitalizaci a propojení laboratoří otevírá tyto možnosti:

• Integrace s LIMS/ELN pro centralizované řízení experimentů
• Využití cloudových platforem pro dostupnost dat kdekoli
• Pokročilé analytické nástroje s využitím AI pro detekci anomálií v datech
• Implementace kryptografických metod a blockchainu pro zajištění neměnnosti záznamů
• Podpora biometrických podpisů a otevřených systémů s end-to-end šifrováním

Závěr

Shimadzu LabSolutions Database a Client/Server nabízejí robustní řešení pro dosažení souladu s FDA 21 CFR Part 11 v uzavřeném prostředí. Díky integrovaným mechanismům validace, auditních stop, řízení přístupů a elektronických podpisů poskytuje platforma vysokou úroveň bezpečnosti a transparentnosti zpracování dat, což usnadňuje plnění regulačních požadavků a zvyšuje důvěru ve validitu analytických výsledků.

Reference

• FDA 21 CFR Part 11, U.S. Food and Drug Administration
• Shimadzu LabSolutions Database & Client/Server Technical Manual