Digital Transformation of a Biopharma Quality Control Lab

Význam tématu

Digitální transformace kvalitativní kontroly v biopharma laboratořích umožňuje zkrácení doby analýzy, zvýšení přesnosti výsledků a zajištění souladu s regulatorními požadavky. Cloudové řešení spojuje systémy řízení dat a laboratorní informační systém pro efektivní správu pracovních postupů.

Cíle a přehled studie

Cílem bylo navrhnout a implementovat digitalizovaný mAb QC workflow zahrnující stanovení agregátů a variant náboje přímo z registrace vzorku až po konečné reporty v prostředí Agilent OpenLab CDS a SLIMS na cloudových serverech. Model laboratoře simuloval dvě LC jednotky, každou pro jiný typ testu.

Použitá metodika a instrumentace

V síti byly nasazeny OpenLab CDS client/server 2.7 a SLIMS 6.9 na Microsoft Azure. Instrumentace:

• LC-1: Agilent 1290 Infinity II bio vysokorychlostní pumpa, multisampler, multicolumn termostat, DAD detektor
• LC-2: Agilent 1290 Infinity II bio flexibilní pumpa, multisampler, multicolumn termostat, DAD detektor
• Software: SLIMS 6.9, OpenLab CDS 2.7, Sample Scheduler 2.7
• Cloud: dva servery Microsoft Azure

Metodika zahrnovala elektronickou správu objednávek, vizualizované protokoly přípravy mobilních fází a automatizované předání dat do CDS.

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace prokázala bezproblémové propojení SLIMS a OpenLab CDS. Protokoly přípravy mobilních fází i běh analýzy byly digitalizovány, což snížilo riziko chyb a zkrátilo dobu zpracování. Vzorky z dvou šarží mAb byly úspěšně testovány; jedna šarže splnila všechny limity, druhá vykázala nadlimitní kyselé a bazické varianty, což vedlo k automatickému upozornění na OOS.

Přínosy a praktické využití metody

Digitalizace zajistila plnou stopovatelnost kroků, centralizované řízení zásob a kalibrací, synchronizaci uživatelských rolí, automatické archivování dat a rychlejší rozhodovací procesy při OOS situacích. Snížila administrativní zátěž a náklady na provoz laboratoře.

Budoucí trendy a možnosti využití

Další rozšíření lze očekávat v integraci umělé inteligence pro prediktivní údržbu a optimalizaci metod, nasazení IoT pro sledování laboratorního prostředí, využití strojového učení pro analýzu chromatografických vzorů a rozšíření workflow na další analytické techniky.

Závěr

Studie ukázala, že plná digitalizace mAb QC workflow pomocí cloudových řešení Agilent OpenLab CDS a SLIMS zvyšuje efektivitu, kvalitu a transparentnost laboratoře bez narušení stávajících procesů a splňuje přísné regulatorní požadavky.

Reference

1. Facts About the Current Good Manufacturing Practices (CGMP). FDA, 2023.
2. ICH Harmonized Tripartite Guideline Q6B. 1999.
3. Bian Y. Charge Variant and Aggregation Analysis of Innovator and Biosimilars of Rituximab. Agilent Technologies application note 5994-1496EN, 2019.