Optimize raw material identification and verification (RMID) with MIRA P

Význam tématu

Rychlá a spolehlivá identifikace a verifikace surovin (RMID) je nezbytná pro zajištění kvality výrobních procesů v chemickém a farmaceutickém průmyslu. Použití přenosných Ramanových analyzátorů MIRA P umožňuje neinvazivní kontrolu materiálů již při jejich příjmu, minimalizuje riziko zpoždění výroby a snižuje provozní náklady.

Cíle a přehled studie / článku

Tento Application Note popisuje postup přenosu ověřovacího modelu z jednoho přístroje MIRA P na druhý s cílem:

• urychlit kontrolu nových dodávek,
• zachovat konzistenci verifikace napříč různými provozy,
• maximalizovat využití jedné dobře navržené metody na více zařízeních.

Článek se zaměřuje na vyhodnocení přenosu, jeho validaci a případné rozšíření modelu pro zachování požadované spolehlivosti.

Použitá metodika a instrumentace

Metoda vychází z PCA (principal component analysis) modelů vytvářených v softwaru MIRA Cal P. Klíčové kroky zahrnují:

• sběr dat pro trénovací a validační sady (kladné i záporné vzorky),
• nastavení parametrů měření ve výchozím přístroji,
• export a import modelu pro přenos na cílové zařízení,
• ověření přesnosti modelu na novém přístroji,
• rozšíření modelu za pomoci Transfer Matrix a optimalizace parametrů v případě potřeby.

Instrumentace:

• MIRA P Basic, Advanced nebo Flex – přenosné Ramanovy spektrometry s laserem 785 nm, Orbital-Raster-Scan technologií a možností splnit požadavky 21 CFR Part 11.

Hlavní výsledky a diskuse

Studie prezentuje tři případové příklady:

• Sodný hydrogenuhličitan – po přenosu modelu byly rozložení p-hodnot všech vzorků na cílovém zařízení obdobně ostrá jako na výchozím přístroji.
• Laktóza – díky mírně fluoreskujícímu signálu bylo nutné přidat několik nových měření a optimalizovat parametry modelu, výsledkem byl stabilní přenos s úzkou distribucí p-hodnot.
• Microkrystalická celulóza – vysoce fluorescenční materiál vyžadoval použití Transfer Matrix a úpravu parametrů měření. Po těchto krocích model prokázal dostatečnou odolnost a reprodukovatelné výsledky.

Všechny příklady potvrzují, že správně navržený model lze efektivně replikovat a ověřit na dalším MIRA P.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace přenosu RMID modelu přináší:

• rychlejší uvolňování dodávek do výroby,
• jednotné postupy kontroly materiálu napříč lokalitami,
• snížení nutnosti opakovaného tréninku modelu na každém zařízení,
• plnou stopovatelnost a splnění regulací pro audity.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávané směry vývoje zahrnují:

• automatizaci přenosu modelů s cloudovou podporou,
• integraci strojového učení pro lepší adaptaci na variabilitu surovin,
• rozšíření metodiky na inline monitorování výrobních linek,
• vzdálené validace a řízení přístrojů v rozsáhlých sítích.

Závěr

Přenos ověřovacích modelů mezi přístroji MIRA P je spolehlivý a zvyšuje produktivitu kontroly surovin. Díky ověřovacím protokolům, Transfer Matrix a optimalizaci parametrů lze jeden kvalitní RMID model škálovat napříč celou organizací.

Reference

1. Metrohm AG. Simplified RMID Model Building – Mira Cal P and ModelExpert; AN-RS-031; Herisau, Switzerland, 2021.
2. Gelwicks MJ. Real World Raman: Simplifying Incoming Raw Material Inspection. Analyze This – The Metrohm Blog.