Pharmaceutical Instrument Qualification

Význam tématu

Instrument qualification v farmaceutické výrobě je zásadní pro zajištění kvality a bezpečnosti léčiv. Regulační orgány vyžadují plně kvalifikované prostředí s validovanými procesy, aby byla zachována stopovatelnost a shoda s normami jako USP, EP, PIC/S a FDA.

Cíle a přehled studie / článku

Článek představuje nabídku Anton Paar služeb instrumentální kvalifikace, která usnadňuje rychlé a efektivní splnění regulačních požadavků. Cílem je ukázat, jak kompletní balíčky dokumentace a expertní podpora zkracují dobu uvádění přístrojů do rutinního provozu až o 60–70 %.

Použitá metodika a instrumentace

• Uživatelské požadavky (URS) a specifikace konfigurace
• Instalace a konfigurace přístroje
• IQ – Installation Qualification, OQ – Operational Qualification a PQ – Performance Qualification
• Kontrola souladu s 21 CFR Part 11 a počítačová validace systému (CSV)
• AP Connect Pharma pro centralizované sbírání dat a zajištění integrity metadat

Hlavní výsledky a diskuse

Balíčky dokumentů obsahují nejen instalační protokoly, ale i elektronické podpisy, ověření klíčových softwarových funkcí, školení uživatelů a kalibraci s certifikovanými standardy. Spolupráce s Anton Paar experty umožňuje:

• Redukci interního nákladu na kvalifikaci
• Rychlejší integraci do stávajících validačních procesů
• Zvýšení produktivity díky předem připraveným protokolům a návodům

Přínosy a praktické využití metody

• Zrychlení doby uvedení přístroje do provozu o více než polovinu
• Snížení rizika neshod s regulačními požadavky
• Komplexní sledovatelnost od instalace až po údržbu
• Jednotná dokumentace pro interní audity a externí inspekce

Budoucí trendy a možnosti využití

• Další digitalizace procesů a plná integrace laboratorního softwaru
• Využití cloudových řešení pro validovanou archivaci dat
• Automatizace testovacích a validačních úloh
• Rozšíření vzdálené podpory a auditů založených na principu šesti očí

Závěr

Služby kvalifikace od Anton Paar představují efektivní cestu k zajištění shody s přísnými farmaceutickými normami. Díky uceleným dokumentům, odbornému know-how a moderním nástrojům pro správu dat lze minimalizovat čas i náklady spojené s uvedením přístrojů do rutinního provozu.

Reference

• USP 1058 – kvalifikace analytických přístrojů
• USP 1225 – validace postupů
• EP Svazek 4, Dodatky 11 a 15
• PIC/S kapitoly 5 a 6
• FDA 21 CFR Part 11