Regulatory 101. What is AIQ? Complete DQ/IQ

Význam tématu

Instrumentální kvalifikace je klíčovým prvkem zajištění kvality analytických výsledků v laboratorním prostředí. Pomáhá ověřit, že přístroje pracují spolehlivě, v definovaném rozsahu parametrů a v souladu s regulačními normami a interními standardy. Tím se minimalizuje riziko chyb měření, nesouladů a nekonzistentních dat.

Cíle a přehled semináře

Cílem prezentace je představit životní cyklus nového přístroje a metodiku analytické kvalifikace (AIQ) podle USP kapitoly <1058> a zásad GAMP. Seminar shrnuje deset kroků od definice požadavků (URS) přes design kvalifikaci (DQ), instalaci (IQ), provozní (OQ) až po výkonnostní kvalifikaci (PQ).

Použitá metodika

Prezentace vychází z modelu "4Q" (DQ, IQ, OQ, PQ) rozšířeného o řízení rizik a kategorizaci přístrojů (A: jednoduché, B: kalibrovatelné, C: plně kvalifikované systémy). Důraz je kladen na:

• Definici uživatelských požadavků (URS) a vazbu na designové kvalifikace
• Risk based přístup při kategorizaci a plánování kvalifikací
• Integrovanou harmonizaci požadavků USP <1058> a GAMP směrnic

Hlavní výsledky a diskuse

Model AIQ podle USP <1058> byl představen jako flexibilní rámec, který umožňuje škálovat nároky na kvalifikaci podle složitosti přístroje. Kategorie A, B, C definují hloubku požadovaných testů od jednoduché inspekce až po plnohodnotnou kvalifikaci i softwarové validace. Prezentace zdůraznila potřebu provázání DQ a OQ se specifikací skutečného rozsahu analytického použití.

Přínosy a praktické využití metody

Díky rizikově orientovanému přístupu lze optimalizovat rozsah kvalifikací, snížit čas a náklady potřebné k zavedení nových přístrojů a současně zajistit plnou regulační způsobilost. Metodika podporuje transparentnost změnového řízení a lepší správu životního cyklu přístrojů.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další harmonizace mezi farmakopeemi a GAMP, razantní posun k elektronické správě dat s důrazem na integritu a auditovatelnost a rozšíření kategorizace s podtřídami firmware. V praxi lze systém AIQ doplnit o prediktivní údržbu a digitalizaci procesů.

Závěr

Analytická kvalifikace podle USP <1058> a GAMP je životně důležitá pro zajištění spolehlivosti a kvality laboratorních měření. Rizikově podložená kategorizace a propojení životního cyklu přístroje vedou k efektivnímu nasazení, úspoře nákladů a splnění regulačních požadavků.

Reference

V prezentovaném materiálu nebyly uvedeny konkrétní citační zdroje nebo seznam literatury.