How to investigate poor performance in proficiency testing

Vyšetřování špatného výkonu v proficiency testing (PT)

Význam tématu

Proficiency testing (PT) je klíčový nástroj pro ověřování kompetence laboratoří, zajištění kvality výsledků a udržení důvěry klientů a akreditačních orgánů. Špatné výsledky v PT mohou signalizovat jednorázové chyby i systémové nedostatky v metodách, IT, dokumentaci nebo řízení kvality. Rychlé a cílené vyšetření příčiny špatného výkonu šetří čas, minimalizuje riziko, že chybné postupy ovlivní výsledky pacientů či zákazníků, a vede k účinným nápravám.

Cíle a přehled dokumentu

Text poskytuje praktický postup pro laboratoře, jak reagovat na nepříznivé výsledky v PT: jak zhodnotit závažnost, jak strukturovat vyšetřování příčiny (root cause), jak naplánovat a provést nápravná opatření a jak ověřit jejich účinnost. Obsahuje také příklady z praxe ilustrující typické zdroje chyb a vhodné nástroje pro analýzu příčiny.

Použitá metodika a postup vyšetřování

Investigation by měla být přiměřená závažnosti a četnosti špatných výsledků. Doporučený krokový postup zahrnuje:

• Analýzu surových dat z PT kola, interních kontrol (IQC) a trendů z předchozích kol.
• Posouzení celkového výkonu účastníků v kole a případných výhrad od poskytovatele PT.
• Zapojení analytiků, kteří prováděli měření, a vedení laboratoře do vyšetřování.
• Vytvoření plánu nápravných opatření s ohledem na dopad na dřívější výsledky.
• Realizaci a dokumentaci nápravných opatření a ověření jejich účinnosti.

Pro podrobnější, systematický přístup je doporučena metodika popsaná v příloze B průvodce Eurachem, která podporuje krokové vyšetřování s využitím nástrojů jako Ishikawa (Fishbone) nebo metody 5 Whys.

Hlavní příčiny špatného výkonu

Příčiny je vhodné seskupit do tří hlavních kategorií:

1. Administrativní/clerkální chyby – nepřímo neodrážejí technickou kompetenci, ale ohrožují správnost reportovaných výsledků. Patří sem přepisy, špatné označení vzorků, chybné jednotky nebo desetinné tečky. Pokud se opakují, je nutné prověřit oblasti kvality a reportingu.
2. Technické problémy – chyby v kterémkoli kroku analytického procesu: příprava vzorku, kalibrace, inkubace, použití špatné verze postupu, chyby v metodologii. Pokud interní vyšetření neodhalí příčinu, je nutné přezkoumat validaci metody.
3. Problematika PT schématu nebo vzorků – nevhodný PT program, chyby dodavatele PT, nebo neadekvátně charakterizované zkušební materiály. Laboratoř by měla výsledky konzultovat s poskytovatelem PT a případně přehodnotit výběr schématu podle doporučení Eurachem.

Nástroje analýzy příčiny

Užitečné nástroje zahrnují:

• Ishikawa (Fishbone) diagram pro vizualizaci kategorií příčin.
• Metodu 5 Whys pro postupné odhalení hlubší příčiny.
• Kontrolní diagramy a trendové analýzy interních kontrol pro identifikaci časových vzorců.
• Revizi protokolů, záznamů LIMS a audit dokumentace.

Případové studie (souhrn)

• Příklad 1 – nádorové markery: Laboratoř získala v PT odchylku 20 % navzdory stabilním interním kontrolám. Vyšetřování odhalilo chybnou konverzi jednotek po aktualizaci IT systému pro PT reporty. Pacientské výsledky nebyly ovlivněny, protože laboratoř reportuje v jiných jednotkách. Poučení: zkontrolovat změny v IT a přenos mezi jednotkami, provést kontrolu reportovacího řetězce.
• Příklad 2 – Listeria monocytogenes: Podhodnocené počty způsobené špatným růstem bakterií. Analýza pomocí 5 Whys vedla k závěru: použití zastaralé verze pracovního postupu, která nebyla distribuována kvůli přetížení pracovníka odpovědného za řízení dokumentace. Poučení: zajistit robustní proces distribuce aktualizovaných postupů a zálohy pro odpovědnost za dokumentaci.

Hlavní výsledky a diskuse

Každé nesouhlasné PT hodnocení signalizuje potřebu vyšetření. Praktické zkušenosti ukazují, že častými příčinami jsou: změny v IT/reportingu, lidské chyby při přepisování, nedodržení postupu (včetně verzí dokumentů), a technické parametry jako doba a teplota inkubace. Důležitý výsledek vyšetřování je posouzení, zda chybné PT výsledky mohly ovlivnit reálné zákaznické či zdravotnické výsledky; pokud ano, je nutné provést informování dotčených stran a případné přehodnocení dřívějších výsledků.

Přínosy a praktické využití postupu

Systematické vyšetření špatného výkonu přináší:

• Snížení rizika systematických chyb a opakování stejných chyb.
• Zvýšení důvěryhodnosti laboratoře u klientů a akreditačních orgánů.
• Optimalizaci nákladů díky cíleným nápravným opatřením místo náhodných změn.
• Zlepšení procesů řízení dokumentace, školení personálu a správy IT/LIMS.

Praktický kontrolní seznam pro laboratoře

• Zkontrolovat surová data PT a interní kontrolní výsledky v daném období.
• Ověřit verze pracovních postupů a distribuci aktualizací.
• Zkontrolovat nastavení kalibrací, doby a teploty inkubace, reagencií a jejich skladování.
• Provést audit reportovacího řetězce včetně konverzí jednotek a exportů z LIMS.
• Kontaktovat poskytovatele PT při podezření na problém se vzorky nebo hodnocením.
• Dokumentovat plán nápravy, realizaci a následné ověření efektivity opatření.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávané směry, které zlepší odhalování a prevenci špatného výkonu v PT:

• Rozšíření LIMS a automatizace reportingu sníží chyby při přepisech a konverzi jednotek.
• Pokročilá analýza dat a strojové učení pro včasné odhalení trendů a anomálií v IQC a PT datech.
• Virtuální a vzdálené PT schémata a digitální výměna dat mezi laboratořemi a poskytovateli PT.
• Zlepšení standardizace PT materiálů a transparentnosti hodnotících algoritmů od poskytovatelů PT.

Závěr

Každý případ špatného výkonu v PT je příležitostí k zlepšení. Systematický, zdokumentovaný přístup — zahrnující analýzu dat, zapojení personálu, nástroje pro odhalení příčin a ověřené nápravné kroky — minimalizuje riziko opakování chyb a posiluje kvalitu laboratorních výsledků. Laboratoře by měly mít definované spouštěcí kritéria pro vyšetřování, implementovaný kontrolní seznam a proces pro komunikaci s poskytovatelem PT i s interními/zákaznickými zainteresovanými stranami.

Reference

• Brookman B., Mann I. (eds.). Eurachem Guide: Selection, Use and Interpretation of Proficiency Testing (PT) Schemes. 3rd ed., 2021.