Analysis of Clomifene Citrate
Aplikace | | GL SciencesInstrumentace
Metoda GC-FID je klíčová pro analýzu farmaceutických sloučenin v souladu s farmakopejními normami. Díky vysoké citlivosti a reprodukovatelnosti ji lze využít pro kontrolu kvality léčiv a ověřování čistoty izomerů. Metoda splňuje náročné požadavky japonské farmakopeje na rozlišení a opakovatelnost.
Cílem bylo validovat analytickou metodu pro stanovení chlomifenu dihydrogen citrátu podle podmínek Japonské farmakopeje 16. Studie hodnotila schopnost rozlišit jednotlivé izomery, opakovatelnost výsledků a splnění stanovených limitů.
Metoda prokázala vynikající rozlišení izomerů chlomifenu s průměrným faktorem rozlišení 8.3, což významně překračuje požadavek ≥5. Opakovatelnost byla stanovena na základě poměru ploch špiček (b/(a+b)), kde relativní směrodatná odchylka činila 0.38 % (n=6), přičemž limit je 1 %. Chromatogramy vykazovaly ostré a symetrické špičky bez nežádoucího šumu.
Validovaná metoda GC-FID s kapilární kolonou InertCap 1 splňuje požadavky Japonské farmakopeje na stanovení chlomifenu citrátu. Díky výbornému rozlišení a opakovatelnosti představuje spolehlivý nástroj pro kontrolu kvality v farmaceutickém sektoru.
GC, GC kolony, Spotřební materiál
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceGL Sciences
Souhrn
Význam tématu
Metoda GC-FID je klíčová pro analýzu farmaceutických sloučenin v souladu s farmakopejními normami. Díky vysoké citlivosti a reprodukovatelnosti ji lze využít pro kontrolu kvality léčiv a ověřování čistoty izomerů. Metoda splňuje náročné požadavky japonské farmakopeje na rozlišení a opakovatelnost.
Cíle a přehled studie
Cílem bylo validovat analytickou metodu pro stanovení chlomifenu dihydrogen citrátu podle podmínek Japonské farmakopeje 16. Studie hodnotila schopnost rozlišit jednotlivé izomery, opakovatelnost výsledků a splnění stanovených limitů.
Použitá metodika a instrumentace
- Chromatografický systém GC-FID
- Kapilární kolona InertCap 1, 0.25 mm vnitřní průměr, délka 15 m, film 0.10 μm
- Teplota kolony 230 ℃, injektor 270 ℃, detektor FID 300 ℃
- Nosný plyn helium při tlaku 85 kPa, split injekce s průtokem 50 mL/min
- Objem vzorku 1 μL, rozsah detektoru 10^0
- Standardní roztok chlomifenu citrátu o koncentraci 1000 mg/L
Hlavní výsledky a diskuse
Metoda prokázala vynikající rozlišení izomerů chlomifenu s průměrným faktorem rozlišení 8.3, což významně překračuje požadavek ≥5. Opakovatelnost byla stanovena na základě poměru ploch špiček (b/(a+b)), kde relativní směrodatná odchylka činila 0.38 % (n=6), přičemž limit je 1 %. Chromatogramy vykazovaly ostré a symetrické špičky bez nežádoucího šumu.
Přínosy a praktické využití metody
- Vysoká selektivita a citlivost pro farmaceutickou kontrolu kvality
- Rychlá analýza (do 15 minut) vhodná pro rutinní stanovení
- Kompatibilita s mezinárodními farmakopejemi
- Možnost aplikace na další lipofilní sloučeniny
Budoucí trendy a možnosti využití
- Integrace s hmotnostní spektrometrií pro identifikaci stopových nečistot
- Automatizovaná příprava vzorků a online chromatografické systémy
- Vývoj inertních kapilárních kolon s delší životností
- Použití algoritmů umělé inteligence pro pokročilou analýzu chromatogramů
Závěr
Validovaná metoda GC-FID s kapilární kolonou InertCap 1 splňuje požadavky Japonské farmakopeje na stanovení chlomifenu citrátu. Díky výbornému rozlišení a opakovatelnosti představuje spolehlivý nástroj pro kontrolu kvality v farmaceutickém sektoru.
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Analysis of Sertraline Hydrochloride
|GL Sciences|Aplikace
InertSearch for GC TM InertCap® Applications A l i off Sertraline Analysis S li Hydrochloride H d hl id (Under the Condition of European Pharmacopoeia 7.0) Data No. GA245-0644 20000 0 uVolt 1 0 10 20 30 Time (min) 20…
Klíčová slova
セルトラリン, セルトラリンsertraline, sertralineinertcap, inertcappharmacopoeia, pharmacopoeiahydrochloride, hydrochloridedfeurope, dfeuropepolymethylphenylsiloxane, polymethylphenylsiloxaneクロマトグラ, クロマトグラvolt, voltiti, itiuvolt, uvoltガスクロマトグラフィー, ガスクロマトグラフィーイナートサーチ, イナートサーチイナートキャップ, イナートキャップキャピラリーカラム
Purity test of Colchicine
|GL Sciences|Aplikace
InertSearch for GC TM InertCap® Applications Purity test of Colchicine Data No. GA145-0644 I.S. 2 6.0 7.0 Time (min) 8.0 9.0 200000 1 I.S. 100000 2 0 0 2 4 6 8 10 Time ((min)) 12 14 16 Conditions :…
Klíčová slova
pharmacopoeia, pharmacopoeiapharmacopeia, pharmacopeiajapanese, japaneseコルヒチン, コルヒチンプロピルアルコール, プロピルアルコールトリクロロメタン, トリクロロメタンクロロホルム, クロロホルムエチルアセテート, エチルアセテートjapan, japanエチル, エチルcolchicine, colchicineethyl, ethyltrichloromethane, trichloromethaneガスクロマトグラフィー, ガスクロマトグラフィーイナートサーチ
Residual solvents in pharmaceuticals
|GL Sciences|Aplikace
InertSearch for GC TM InertCap® Applications R id l solvents Residual l t in i pharmaceuticals h ti l Data No. GA123-0850 180000 160000 140000 66 64 56 120000 63 58+59 100000 Acetone 80000 60000 40000 20000 0 0 アセトン…
Klíčová slova
alcohol, alcoholbutyl, butylmethyl, methylether, etherketone, ketoneethyl, ethylacetate, acetatepropyl, propylisopropyl, isopropylcellosolve, cellosolveキシレン, キシレンacetic, aceticester, esterisobutyl, isobutylacid
Organic solvents
|GL Sciences|Aplikace
InertSearch for GC TM InertCap® Applications Organic Solvents Data No. GA202-0410 40000 22 12+13 GC GA202 TC-BOND Q Methanol メタノール Methanol Methyl alcohol メタノール メチルアルコール 67-56-1 GC GA202 TC-BOND Q Ethanol エタノール Ethanol Ethyl alcohol エタノール エチルアルコール 64-17-5 GC GA202…
Klíčová slova
ヘキサン, ヘキサンuvolt, uvoltinertsearch, inertsearchinertcap, inertcapsolvebts, solvebtsブタノール, ブタノールenviroment, enviromentglycol, glycolエチルエーテル, エチルエーテルジエチルエーテル, ジエチルエーテルメチルプロピルアルコール, メチルプロピルアルコールtert, tertイソプロピルアセテート, イソプロピルアセテートテトラヒドロフラン, テトラヒドロフランメチルアセテート
