The Role of Empower Chromatography Data System in Assisting with Electronic Records Regulation Compliance

Význam tématu

Elektronické záznamy a podpisy jsou klíčové pro národní i mezinárodní regulace v oblasti farmacie a biotechnologií. Dodržení pravidel 21 CFR Part 11 a EU GMP Annex 11 zajišťuje důvěryhodnost a integritu dat v řízených laboratořích a eliminuje rizika spojená s papírovými reporty. Přechod na plně elektronické prostředí zvyšuje efektivitu zpracování dat a usnadňuje auditní záležitosti.

Cíle a přehled článku

Článek popisuje připravenost systému Empower pro splnění požadavků na elektronické záznamy a podpisy podle US FDA a EU EudraLex Annex 11. Soustředí se na technické kontroly pro uzavřená i otevřená prostředí, včetně validace, auditních stop, ochrany záznamů a správu přístupu. Dále uvádí strategie pro zálohování dat a integraci s podnikové architekturou.

Použitá metodika

Implementace technických kontrol zahrnuje:

• Validace systému k ověření přesnosti, spolehlivosti a konzistence výkonu
• Generování kompletních kopií záznamů v elektronické i čitelné podobě
• Ochranu dat pro zajištění integrity a připravenosti k jejich vyhledání
• Správu uživatelských přístupů a oprávnění podle rolí
• Automatické vytváření časově značených auditních stop
• Kontroly sekvenování kroků a ověřování zdrojů dat
• Zálohování živých laboratorních dat a archivační procesy

Použitá instrumentace

Systém podporuje připojení a správu chromatografů a detektorů:

• Kapalinové chromatografy HPLC a UPLC
• Plynové chromatografy GC
• Spektrometry hmotnostní a UV
• NMR a kombinované hyphenované systémy GC–MS
• Analogové vstupy prostřednictvím převodníku SAT/IN
• Relační databáze Oracle pro ukládání dat

Hlavní výsledky a diskuse

Systém splňuje požadavky na uzavřená prostředí díky trvalému propojení výsledků, metod a auditních stop v Oracle databázi. Zajišťuje neporušenost elektronických záznamů, podporuje unikátní uživatelské přístupy a autentizaci pro elektronické podpisy. Funkce pro automatické zálohování a obnovení umožňují rychlé obnovení dat po výpadcích. Integrované nástroje pro přezkum dat a auditní stopy usnadňují přípravu dokumentace pro inspekce.

Přínosy a praktické využití metody

Laboratoře získají transparentní správu dat s jasnou stopou všech operací a změn. Centralizované úložiště zkracuje dobu vyhledání dat a zjednodušuje validaci. Elektronické podpisy v souladu s regulačními požadavky odstraňují potřebu tištěných dokumentů a snižují riziko chyb. Celkové nasazení posiluje důvěryhodnost výsledků a usnadňuje globální harmonizaci procesů.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rozšířená integrace s laboratorními i podnikových informačními systémy, širší využití umělé inteligence pro analýzu auditních stop a prediktivní údržbu instrumentů. Cloudová řešení a mobilní přístupy mohou dále zvýšit flexibilitu a dostupnost dat. Důraz na kybernetickou bezpečnost a rozšíření digitálních podpisů zvýší ochranu důvěrnosti a integrity dat.

Závěr

Systém splňuje klíčové technické požadavky regulačních předpisů 21 CFR Part 11 a GMP Annex 11 a usnadňuje přechod k plně elektronické správě záznamů. Nabízí robustní architekturu, detailní auditní stopy, zabezpečené elektronické podpisy a spolehlivé zálohování. Správné nastavení a využití těchto nástrojů posiluje datovou integritu a připravenost na inspekce.

Reference

1. FDA Code of Federal Regulations Title 21 Part 11 1997
2. EU EudraLex Volume 4 Annex 11 2011
3. FDA Guidance on GMP Records and Reports 2010
4. FDA Data Integrity and CGMP Guidance for Industry Draft 2016
5. MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance 2018
6. OECD Principles of Good Laboratory Practice 2016