Thermo Scientific Integrated Informatics and Chromatography Software Solutions for the Pharma & Biopharma Industries

Význam tématu

V oblasti farmacie a biofarmacie hrají laboratorní operace klíčovou úlohu při zajišťování bezpečnosti a kvality léčiv. Pevně strukturovaná, bezpapírová a integrovaná informatiková řešení zajišťují spolehlivá a auditovatelná data, usnadňují dodržování předpisů (FDA, EMA, PIC/S) a urychlují uvedení produktů na trh.

Cíle a přehled studie / článku

Prezentovaná publikace ukazuje výhody thermoscientific Integrated Informatics jako komplexní platformy, která spojuje LIMS, CDS, SDMS a ELN/LES. Cílem je demonstrovat: optimalizaci pracovních toků ‚od vzorku k informaci‘, naplnění sedmi kritérií datové integrity, podporu GMP v nových odvětvích (např. e-cigarety), zvýšení produktivity QA/QC laboratoří a harmonizaci procesů napříč lokalitami.

Použitá metodika a instrumentace

• Laboratorní informační systém SampleManager LIMS se zabudovaným provozním modulem ELN/LES
• Chromatography Data System Chromeleon CDS pro řízení GC, LC a MS se sofistikovanou archivací
• Scientific Data Management System (Data Manager) pro dlouhodobé uložení a prohledávání surových dat
• Integration Manager pro rozhraní na ERP/SAP, MES a další nadřazené systémy
• Spektrometry (LC–MS, GC–MS), UV/VIS spektrofotometry, ICP-MS, váhy, pH metry a další přístroje
• Validace (IQ/OQ/PQ), auditní stopy, elektronické podpisy

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace integrovaného řešení přinesla: zkrácení doby validace, eliminaci manuálních chyb v přepisu, automatizaci kontroly kvality, systematické sledování odchylek a auditní stopy v reálném čase. V e-cigaretní výrobě LC–MS metodiky významně zlepšily detekci nízkomolekulárních kontaminantů a zpřesnily měření emisí a dávky nikotinu. Nasazení LIMS ve špičkové farmaceutické společnosti vedlo ke globální standardizaci, propojení 12 lokalit a čtyř kontinentů s úsporou nákladů a zrychlením zpracování vzorků.

Přínosy a praktické využití metody

• Plná sledovatelnost vzorků, metod a výsledků napříč laboratoří a lokalitami
• Zajištění shody s regulačními požadavky v oblasti datové integrity, 21 CFR Part 11, TPD a PMTA
• Eliminace papírových záznamů, snížení nákladů na licence a validaci
• Proaktivní detekce trendů odchylek, prevenci nesouladů a nápravných opatření
• Rychlé generování protokolů, certifikátů a reportů pro interní i externí audit

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se růst cloudových a mobilních řešení, využití umělé inteligence a strojového učení pro prediktivní údržbu a analýzu trendů, rozšíření digitálních knihoven aplikací (AppsLab) a otevřených API pro vyšší flexibilitu integrování nových přístrojů a metod. Decentralizované sítě partnerství a vzdálený přístup k datům umožní globální spolupráci s udržením datové bezpečnosti.

Závěr

Thermo Scientific Integrated Informatics nabízí jedinou platformu, která spojuje LIMS, CDS, SDMS a ELN/LES, čímž zásadně zvyšuje efektivitu, zajišťuje maximální datovou integritu a napomáhá regulační shodě v farmaceutických laboratořích. Vysoce integrované řešení snižuje náklady, zrychluje rozhodování a stává se pilířem pro další inovace.

Reference

• FDA 21 CFR Part 11; CGMP pro 21. století
• EU Tobacco Products Directive (TPD)
• PIC/S Guidance on Data Integrity
• Thermo Fisher Scientific Application Notes a White Papers