Thermo Scientific Integrated Informatics Solutions for the Pharmaceutical Industry

Význam tématu

Laboratorní informatiky představují páteř moderního farmaceutického QA/QC, neboť podporují zásady Quality by Design a umožňují včasnou detekci odchylek ve výrobě, zajišťují datovou integritu a zvyšují efektivitu procesů. Integrovaná řešení propojují instrumenty, provozní SOP i podnikové systémy a vytvářejí podmínky pro prediktivní analytiku a rozhodování v reálném čase.

Cíle a přehled studie / článku

Článek popisuje koncepci a přínosy integrovaných informatikých platforem Thermo Fisher Scientific, které kombinují LIMS, LES a SDMS a nabízejí také propojení s chromatografickými datovými systémy (Chromeleon, Empower) a podnikovými ERP. Prezentuje klíčové komponenty, procesní architekturu a přístup k bezpapírovému provozu QA/QC laboratoří.

Použitá metodika a instrumentace

Implementace zahrnuje tyto softwarové moduly a komponenty:

• Laboratorní informační systém SampleManager LIMS
• Lab Execution System pro zajištění krokové vykonatelnosti metod
• Scientific Data Management System pro sběr, archivaci a standardizaci surových dat
• Integrace chromatografických a hmotnostně spektrometrických systémů (LC, GC, IC, MS)
• Propojovací vrstva Integration Manager pro automatizované rozhraní k instrumentům i podnikové ERP
• Přístroje: UV-Vis spektrofotometry, pH metry, analytické váhy

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace jednotné platformy přinesla zásadní zvýšení kvality dat i provozní efektivity. Harmonizace metod, automatizovaná správa SOP a centralizované sledování instrumentů snížily manuální chyby a dobu potřebnou pro validaci a správu výsledků. Případová studie top 10 farmaceutické společnosti ukázala globální nasazení v 12 lokalitách na čtyřech kontinentech s plnou integrací do SAP a elektronických laboratorních systémů.

Přínosy a praktické využití metody

• Paperless laboratoř s digitalizovanými workflow a reporty dostupnými v reálném čase
• Snížení nákladů na provoz i validaci díky integraci a centralizaci dat
• Vyšší robustnost procesů a rychlejší uvolnění šarží
• Transparentní audity a dodržování předpisů GLP, cGMP
• Zrychlené školení personálu a rychlejší náběh nových provozů

Budoucí trendy a možnosti využití

Směřujeme k cloudovým a mobilním řešením, rozvoji IoT a propojení smart instrumentů, k využití analytiky velkých dat a umělé inteligence pro prediktivní údržbu a optimalizaci procesů. Důraz se bude klást na otevřené architektury, automatické adaptace metod a širší spolupráci napříč distribuovanými laboratořemi.

Závěr

Integrované laboratorní informatiky jsou dnes klíčovým nástrojem pro zajištění kvality, compliance a konkurenceschopnosti farmaceutických výrobců. Kombinace LIMS, LES a SDMS s rozhraním k instrumentům a podnikovýcm ERP umožňuje plně digitalizované, automatizované a agilní řízení QA/QC laboratoří.

Reference

• Michael Shanler Gartner Product Innovation Requires Laboratory Informatics Systems to Transcend Phases
• FDA Pharmaceutical cGMPs for the Twenty First Century A Risk Based Approach