Determination of Ethylene Oxide and Ethylene Chlorohydrin in Medical Devices using the Agilent 8890 GC and 7697A Headspace Sampler

Význam tématu

Sterilizace lékařských pomůcek ethylen oxidem (EO) vyžaduje kontrolu zbytkových látek včetně EO a ethylen chlorhydrínu (ECH), aby byla zajištěna bezpečnost pacientů a splněny legislativní normy.

Cíle a přehled studie / článku

Popis analytické metody pro simultánní stanovení EO a ECH v lékařských zařízeních podle referenční normy GB/T 14233.1-2008 s využitím plynové chromatografie s hlavicovým odběrem vzorků.

Použitá metodika a instrumentace

• Agilent 7697A headspace sampler: extrakce vzorků zahřátím na 60 °C po dobu 30 min.
• Agilent 8890 GC s split/splitless vstupem a detektorem FID.
• Kolonka Agilent DB-Select 624UI (30 m × 0,53 mm, 3 μm) pro optimální inertnost a rozlišení píků.
• Nosný plyn: dusík s konstantním průtokem 5 mL/min.
• Příprava kalibračních standardů z vodných zásobních roztoků v rozsahu 1–20 mg/L pro EO a 2–40 mg/L pro ECH.

Hlavní výsledky a diskuse

Chromatogram prokázal ostré píky a vynikající separaci EO (2,31 min) a ECH (5,60 min). Lineární závislost signálu na koncentraci dosáhla korelačních koeficientů > 0,999. Reprodukovatelnost byla vysoká (RSD plochy < 3,5 %, RSD doby retence < 0,014 %). Metody detekce limit (MDL) stanovily citlivost na 0,013 mg/L pro EO a 0,11 mg/L pro ECH.

Přínosy a praktické využití metody

• Rychlá a současná kvantifikace EO a ECH v souladu s ISO 10993-7 a příslušnými čínskými normami.
• Vysoká citlivost a robustnost vhodná pro rutinní QA/QC laboratoře v medicínském a farmaceutickém průmyslu.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Automatizace a online monitorování sterilizačního procesu.
• Rozšíření o další zbytkové látky a potenciálně toxické prekurzory.
• Integrace s hmotnostní spektrometrií pro lepší selektivitu a nižší detekční limity.

Závěr

Popisovaná metoda na platformě Agilent 8890 GC a 7697A headspace sampler prokázala vysokou citlivost, reprodukovatelnost a linearitu pro simultánní stanovení EO a ECH, splňuje mezinárodní i národní požadavky na kontrolu zbytkových látek.

Reference

• ISO 10993-7:2008 – Sterilizační zbytky ethylen oxidu.
• GB/T 16886.7-2001 (IDT ISO 10993-7:2008) – Zbytky EO.
• GB/T 14233.1-2008 – Chemické metody pro infuzní a injekční vybavení.
• GB 19083-2010 – Technické požadavky na ochranné obličejové masky pro medicínské použití.
• GB 19082-2009 – Technické požadavky na jednorázové ochranné oděvy pro medicínské účely.