Alcohol Determination of Sanitizer Gel in accordance with USP<611>

Význam tématu

Ethanolové dezinfekční gely se široce používají v průmyslu i zdravotnictví. Přesné stanovení obsahu etanolu je klíčové pro zajištění účinnosti a bezpečnosti těchto přípravků.

Cíle a přehled studie / článku

Článek představuje kvantitativní analýzu obsahu etanolu v dezinfekčním gelu metodou plynové chromatografie podle USP <611> Method IIb s použitím kapilární kolony.

Použitá metodika a instrumentace

• Příprava standardního roztoku: 0,4 %(v/v) etanol s acetonitrilem jako interním standardem.
• Příprava vzorku: 80 %(v/v) gel zředěn na konečnou koncentraci 0,4 %(v/v) etanolu.
• Instrumentace:
• Nexis GC-2030 s autosamplerem AOC-20i Plus a FID detektorem.
• Kapilární kolona SH-Rtx-624 (30 m × 0,53 mm I.D., 3 µm).
• Dělená injekce, split ratio 1:5, objem 0,2 µL.
• Pomocný ovladač nosného plynu: Helium, lineární rychlost 34 cm/s.
• Teplotní program: 50 °C (5 min) až 200 °C (10 °C/min), celkem 24 min.
• Vložka se skleněnou vatou pro stabilní injekci.

Hlavní výsledky a diskuse

• System Suitability Test: rozlišení 10,3 (>4), tailing faktor 1,5 (<2), RSD 0,4 % (<4 %).
• Kvantifikace vzorku: průměrná hodnota 78,9 % etanolu s RSD 0,24 %.
• Robustnost metodiky potvrzena stabilními výsledky jak pro standard, tak pro vzorek.

Přínosy a praktické využití metody

• Rychlá a přesná kvantifikace etanolu v gelových matricích.
• Kompatibilita s normami USP <611> pro farmaceutické a průmyslové aplikace.
• Možnost automatizace s využitím autosampleru.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Rozšíření analýzy na další organické komponenty v dezinfekčních prostředcích.
• Integrované metody pro více složek pro zrychlení QA/QC procesů.
• Vývoj ekologičtějších nosných plynů a spotřebního materiálu.

Závěr

Metoda dle USP <611> Method IIb umožňuje spolehlivou, rychlou a reprodukovatelnou analýzu etanolu v dezinfekčních gelech. Systém Nexis GC-2030 prokázal vysokou robustnost a splnil veškeré požadavky SST.

Reference

• United States Pharmacopeia. <611> Alcohol Determination Method IIb, USP-NF, 2020.
• Shimadzu Application Note No. G333, First Edition, August 2020.