Solvents - Analysis of impurities in pharmaceutical grade isopropanol

Význam tématu

Řízení kvality farmaceutického isopropanolu vyžaduje spolehlivou analýzu těkavých nečistot, aby byly splněny regulační normy a zajištěna bezpečnost léčiv.

Cíle a přehled studie

Cílem studie bylo vyvinout rychlou chromatografickou metodu pro separaci a kvantifikaci nízkomolekulárních znečišťujících látek v isopropanolu pomocí plynové chromatografie s kolonkou Agilent CP-Select 624 CB. Metoda dosahuje oddělení v rámci pěti minut.

Použitá metodika a instrumentace

• Technika: plynová chromatografie (GC-wide-bore)
• Kolonka: Agilent CP-Select 624 CB, 30 m × 0,53 mm, df 3,0 μm
• Teplotní program: 50 °C → 200 °C při 10 °C/min
• Nosný plyn: dusík, 10 mL/min
• Injektor: přímá injekce, 250 °C
• Detektor: FID, 250 °C
• Objem vzorku: 0,02 μL

Hlavní výsledky a diskuse

• Rozlišení 13 látek během cca 5 minut
• Identifikace metanolu, 1-propanolu, ketonů, alkoholů, cyklohexanu a dalších
• Přítomnost neznámých špiček naznačuje možnost zachycení dalších kontaminantů
• Vysoká produktivita díky rychlé analýze a nízké spotřebě vzorku

Přínosy a praktické využití metody

• Efektivní kontrola kvality farmaceutických rozpouštědel
• Shoda s limity farmacopoeí
• Minimalizované náklady na spotřební materiál
• Vhodné pro rutinní i výzkumné účely

Budoucí trendy a možnosti využití

• Automatizace přípravy vzorků a integrace analytických dat
• Rozšíření aplikací na další rozpouštědla a matrice
• Kombinace s dalšími detektory pro zvýšení citlivosti
• Implementace nástrojů PAT pro online monitoring procesů

Závěr

Popsaná metoda nabízí rychlý a spolehlivý přístup k detekci těkavých nečistot v isopropanolu, což podporuje dodržování farmaceutických standardů a zvyšuje efektivitu laboratorních procesů.

Reference

• Agilent Technologies, Inc. Application Note A01419, 31. října 2011