Metrohm, Hollywood, farmacie a spektrální analýza

Co má věda a filmová kultura společného? Zdánlivě nic, a přesto je spojuje synergie, která krásně funguje na filmovém plátně. Filmy a seriály mnohdy skrývají nápady a vize, které mohou být úžasnou inspirací pro současné vědecké a vývojové pracovníky a naopak. Co tím myslíme?

Podívejme se na dva příklady ze stříbrného plátna. Prvním je velice známá „Kriminálka Las Vegas“, kde tým detektivů využívá vědy a moderních technologií pro analýzu vody, půdy, drog a DNA k odhalení pachatele trestného činu. My většinou sedíme před televizní obrazovkou a říkáme: „Je toto vůbec možné?“.

Druhým příkladem je Hollywoodský film „Sám doma a bohatý“ s Macaulay Culcinem z roku 1994, kde bylo uvedeno zařízení Smellmaster 9000, které mohlo očichat a následně identifikovat jakoukoli neznámou chemickou látku.

To bylo však před 25 lety. A co dnes? Dnes je to realitou. Ve společnosti Metrohm máme zařízení určená pro profesionální analýzu pevných a kapalných látek ve všech úrovních chemické výroby. Metrohm ruční, přenosné či procesní spektrální analyzátory pracují i v těch nejnáročnějších procesních podmínkách ve farmaceutickém průmyslu, v ultra čistých prostorech, ve skladech nebo při kontrole kvality na korbě nákladního vozu za deště, sněhu, horka, prachu.

Spektroskopické portfolio společnosti Metrohm zahrnuje přístroje na principu měření Ramanova rozptylu a měření spekter ve viditelné a blízké infračervené oblasti. V obou případech jde o interakci světelného toku s hmotou vzorku a změny rotačně vibračních stavů interagujících molekul. Obě metody oddělují drobné rozdíly ve svých principech.

VIS-NIR spektroskopie poskytuje široké absorpční pásy chemických skupin obsahujících především vazbu s atomem vodíku (např. C–H), zatímco Ramanova spektroskopie poskytuje ostré píky odpovídající specifickým chemickým skupinám (tzv. fingerprint), především homonukleárním vazbám typu: C–C, C=C, S–S. Co mají tyto metody společného? Rychlost, všestrannost a široké aplikační využití v průmyslu.

Jak to vypadá ve farmaceutickém průmyslu?

Abychom demonstrovali komplexní využití Metrohm spektrálních analyzátorů, pojďme si představit chemický podnik ve farmaceutickém průmyslu. První chemická analýza je nezbytně nutná při kontrole látek vstupujících do výroby. Tato procedura je mnohdy náročná na obsluhu, dobu analýzy, a především na vzorkování. K tomu si přidejte velké množství vstupních surovin (základní rozpouštědla pro chromatografii typu metanol či acetonitril, anebo plniva následně použitá v lékové formě).

Metrohm: Obr. 1 - MIRA P Raman spektrometr

Metrohm pro tyto účely nabízí robustní ruční Ramanův spektrometr MIRA s laserem o vlnové délce 785 nm a certifikací odolnosti IP67 (obr. 1) a NanoRam s laserem o vlnové délce 1064 nm pro silně fluoreskující či barevné matrice s certifikací odolnosti IP68 (obr. 2).

Metrohm: Obr. 2 - NanoRam - všechny výhody Ramanovy spektroskopie v ručním systému

Benefity našich přístrojů jsou:

• nedestruktivní identifikace a verifikace kvality suroviny
• bez předúpravy vzorku
• analýza probíhá skrz obalové materiály

Pokud chcete měřit skrz tlustší plastové nádoby, je tu řešení v podobě SeeThrough technologie u přístroje STRam 1064 (obr. 3). Vše bude splňovat normy vašeho auditního orgánu (FDA, SÚKL, European pharmacopeia atp.) společně s požadavky na integritu dat.

Metrohm: Obr. 3 - STRam - kompaktní design a snadné vzorkování

Dalším krokem ve farmaceutické výrobě je kontrola a řízení celého procesu. Stěžejními kritérii jsou vysoká kvalita finálního produktu, zachování nízkých výrobních nákladů, shoda s předpisy a kontrolními orgány, omezení práce s nebezpečnými chemikáliemi, bezpečnost pracovníků, a to vše se zachováním dostatečné rychlosti výroby, aby byl produkt/meziprodukt expedován včas.

Metrohm: Obr. 4 - NIRS XDS Přesná analýza „v reálném čase“ díky technologii vláken MicroBundle

V tom vám mohou pomoci Metrohm NIR (obr. 4) a Raman procesní analyzátory (obr. 5). Pro mezioperační kontrolu produktu můžete samozřejmě použít i laboratorní VIS-NIR analyzátory z rodiny DS2500 s certifikací IP54. Tedy v případě, pokud nechcete zasahovat do procesního toku vašeho vzorku (obr. 6).

Metrohm: Obr. 5 - PTRam - Snadná obsluha ihned po vybalení

Procesní analyzátory jsou běžně používané i v těch nejnáročnějších výrobních podmínkách. Široká škála sond a průtokových cel je přímo šitá na míru vašim potřebám. Jedním z mnoha příkladů jsou naše specializovaná řešení pro fluidní sušárny, granulátory a fermentory. Sondy a přístroj propojují svazky až 60 optických vláken, které zajišťují stabilní přenos signálu na délku několika desítek metrů. Jeden procesní NIR analyzátor je možné použít až pro 16 různých odběrných míst a na každém efektivně měřit jiný parametr jiným typem sondy.

Metrohm: Obr. 6 - DS2500 NIR spektrometr - Měření v průmyslu

Pokud vám nevyhovuje zavádění optické sondy do provozu, existuje samozřejmě i verze pro bezkontaktní měření (obr. 7). Můžete se tedy spolehnout na správné a přesné analýzy prášků, kaší, granulí, kapalin atd. Vlákna a přístroje jsou chráněny proti náhlým změnám teplot a mají vynikající mechanickou a chemickou odolnost splňující krytí až IP69K s certifikací ATEX95 pro zónu 1 a zónu 2.

Ve výsledku je jen čistě na vás, zda chcete:

• měřit vlhkost na úrovni desítek ppm
• kontrolovat proces fermentace či jiné chemické reakce
• určovat velikost granulí ve výrobě
• stanovit obsah API ve vašem produktu.

Stačí se jen rozhodnout, zda vám vyhovuje online a in-line vzorkování přímo v procesu, anebo raději zvolíte at-line analýzu v laboratoři.

Na konci každé farmaceutické výroby je zařazena kontrola finálního produktu, kde můžete využít veškerá výše zmiňovaná spektroskopická řešení. Divize Metrohm – BWTek poskytuje přenosné Ramanovy spektrometry (obr. 5) s aplikačním využitím pro určení homogenity a obsahu chemických látek v pevných lékových formách a pro identifikaci látek skrz různé neprůhledné obalové materiály, které nebylo možné ve skladech v minulosti pomocí Ramanovských technik měřit (např. bílé plastové lahve, potahy tablet atp.).

Metrohm: Obr. 7 - NIRS XDS 2060 Human Interface – Spolehlivý a robustní regulátor průmyslových procesů

Jaké aplikace můžete využít?

V následující tabulce naleznete přehled standardních spektroskopických řešení pro farmaceutický průmysl. Pokud by vás zajímaly další aplikace z různých koutů chemického průmyslu, neváhejte navštívit vyhledávač aplikací na webových stránkách společnosti Metrohm. Zde najdete i kontaktní formulář na naše aplikační specialisty, kteří vám se vším rádi poradí.

Tab.: Přehled standardních spektroskopických řešení Metrohm pro farmaceutický průmysl

• Kontrola kvality finální lékové formy: Kontrola kvality CBD olejů
• Monitorování čistoty regenerovaných rozpouštědel: Stanovení vlhkosti v kontaktních čočkách
• Určení identity vstupních surovin do výroby: Kontrola kvality polyvinyl alkoholu pro oční kapky
• Ověření kvality přírodních složek léčiv a doplňků stravy: Simultánní stanovení obsahu glukózy a optické hustoty v xanthanové gumě
• Stanovení zbytkové vlhkosti v lyofylizátech: Monitorování hustoty a růstového potenciálu buněk v bioreaktorech v reálném čase
• Studium polymorfů a monitorování polymorfních přechodů: Analýza zbytkového obsahu vody v reaktoru při granulaci