The Role of UNIFI Scientific Information System in Assisting with Electronic Records Regulation Compliance

UNIFI Scientific Information System: Podpora souladu s předpisy elektronických záznamů

Význam tématu

V regulovaném farmaceutickém a biotechnologickém prostředí je zabezpečení integrity elektronických dat a souladu s předpisy 21 CFR Part 11 a Evropským GMP Annex 11 klíčové pro zajištění kvality a prokazatelnosti výsledků. Elektronické záznamy nahrazují papírové protokoly a umožňují efektivnější archivaci, auditovatelnost a bezpečný přístup k laboratorním datům.

Cíle a přehled studie

White paper analyzuje schopnosti platformy Waters UNIFI Scientific Information System při řízení elektronických záznamů a zajištění souladu s požadavky FDA, MHRA, WHO a PIC/s. Hlavní cíle jsou:

• Popis vestavěných technických kontrol pro zabezpečení datové integrity.
• Ukázka správy přístupu, auditních stop a elektronických podpisů.
• Návrh řešení archivace, zálohování a obnovy dat.

Použitá metodika a instrumentace

Pro dosažení konzistentního a auditovatelného pracovního postupu UNIFI využívá:

• Centrální relační databázi Oracle pro ukládání strojově čitelných i lidsky čitelných dat.
• Moduly pro přímou kontrolu analytických přístrojů (HPLC, UPLC, GC, MS) a konvertor eSAT/IN.
• Správu přístupu a rolí uživatelů v síťovém režimu.
• Integrované funkce auditních stop a Event Log pro sledování systémových a datových změn.
• Nástroje pro konfiguraci vícestupňových elektronických podpisů a workflow schvalování.
• Automatizované skripty pro zálohování databáze a souborů a procesy dlouhodobé archivace.

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace UNIFI prokázala schopnost:

• Trvale propojit elektronické podpisy s konkrétními záznamy tak, aby nebylo možné jejich neoprávněné přepsání či přenos.
• Automaticky generovat časové razítko, auditní stopy a metadata ke každé změně metod, surových dat i výsledků.
• Omezit přístup k datům na základě rolí a definovat oprávnění k vytváření, čtení, úpravám i schválení obsahu.
• Zajistit následné obnovení dat po výpadku systému pomocí bufferingu a automatických záloh.
• Archivovat ukončená data na bezpečné médium při zachování plné stopy vztahů mezi metadata–metody–výsledky.

Přínosy a praktické využití metody

UNIFI poskytuje laboratorím:

• Centralizované úložiště dat se zajištěnou integritou a konzistencí pro potřeby auditů i interní kontroly kvality.
• Zrychlení přístupu a vyhledávání dat díky relační databázi a integrované fulltextové funkci Quick Search.
• Snížení rizika lidské chyby prostřednictvím předdefinovaných workflow a automatických kontrol hesel.
• Zefektivnění správy kvalifikace přístrojů a uchování dokumentů o údržbě v jednom prostředí.

Budoucí trendy a možnosti využití

Vývoj v oblasti analytické informatiky směřuje k:

• Pokročilé analytice a strojovému učení pro prediktivní monitoring integritních rizik.
• Rozšíření cloudových nasazení s celosvětovou dostupností dat a auditem v reálném čase.
• Propojení s IoT zařízeními pro online sledování kalibrací a stavu přístrojů.
• Standardizaci datových formátů a API pro interoperabilitu mezi LIMS, ELN a dalšími SDMS.

Závěr

Waters UNIFI představuje komplexní řešení pro řízení elektronických záznamů a zajištění souladu s předpisy 21 CFR Part 11 a příslušnými mezinárodními guideline. Integrované technické kontroly, auditní stopy a správa rolí umožňují laboratorím dosáhnout vysoké úrovně datové integrity, zrychlit auditní procesy a minimalizovat rizika spojená s ručním zpracováním.

Reference

• U.S. Food and Drug Administration. CFR – Code of Federal Regulations Title 21, Part 11. FDA.gov, 20. března 1997, přístup 26. října 2012.
• FDA. Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices, Level 2 Guidance – Records and Reports. 3. srpna 2010.
• FDA. Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry, Level 2 DRAFT. 26. dubna 2016.
• OECD. Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, Number 17. 22. dubna 2017.
• FDA. Enforcement Policy: Electronic Records and Electronic Signatures Compliance Policy Guide, Guidance for FDA Personnel. 30. července 1999.
• WHO. Annex 5. Guidance on Good Data and Record Management Practices. 2016.