What you should know to assure laboratory data integrity with LabSolutions

Význam tématu

V laboratorní praxi ve farmacii a biotechnologiích představuje integrita dat klíčový faktor pro zajištění bezpečnosti pacientů, kvality produktů a splnění regulatorních požadavků. Nedostatečná ochrana před manipulací, chybami či úmyslným falšováním může mít zásadní dopady na důvěru regulačních úřadů i na ochranu veřejného zdraví. Moderní přístupy proto kombinují technická, procedurální i behaviorální opatření k zajištění důvěryhodnosti laboratorních výsledků.

Cíle a přehled studie / článku

White paper společnosti Shimadzu si klade za cíl:

• Popsat současný regulatorní rámec a nejčastější nálezy při inspekcích v oblasti integrity dat.
• Vymezit organizační a kulturní aspekty, které vedou k rizikům falšování či ztrátě dat.
• Představit přístup k řízení integrity dat podle ISPE GAMP Records & Data Integrity Guide.
• Ilustrovat, jak systém LabSolutions CS splňuje technické požadavky 21 CFR Part 11, Eudralex Annex 11 a ALCOA+ principy.

Použitá metodika a instrumentace

Metodika shrnuje přístup k zajištění integrity dat, zahrnující tyto prvky:

• Identifikace a analýza rizik pomocí modelování datového životního cyklu.
• Definice rolí, odpovědností a segregace povinností (users, supervisors, administrators).
• Ověření kvalifikace přístrojů (IQ/OQ/PQ) a validace laboratorního softwaru.
• Implementace bezpečnostních opatření (silná autentizace, auditní záznamy, zálohování).
• Školení uživatelů, budování kultury otevřené hlášení odchylek a periodicita kontrol.

Použitá instrumentace

• LabSolutions CS analysis data management system (Shimadzu) integrované s HPLC, GC a další instrumentací.
• Vyvážené váhy pro manuální vstupy, přístroje spektrální analýzy (UV, IR).
• IT infrastruktura – servery (on-premise či virtualizované), síťové úložiště, zálohovací řešení.

Hlavní výsledky a diskuse

Analýza regulatorního prostředí a příkladových Warning Letters FDA odhalila časté nálezy:

• Nedostatečná správa uživatelských účtů a hesel (jednotné přístupy, chybějící revokace).
• Slabé či neexistující auditní stopy, možnost mazání dat bez stopy.
• Neověřené „zkouškové“ analýzy vedoucí k falšování výsledků.
• Chybějící zálohování a evidencia změn softwarových metod.

Technické funkce LabSolutions CS tyto nedostatky řeší uceleně:

• Role-based přístupové řízení s možností integrace do Active Directory.
• Automaticky generované, časově razítkové auditní záznamy s uchováním původní hodnoty i důvodu změny.
• Uzamčení metod a šablon reportů, požadavek elektronického podpisu pro schválení změn.
• Data integrity funkce ALCOA+ pro atribuci, čitelnost, úplnost, konzistenci, trvalost a dostupnost.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace popsaného rámce přináší:

• Výrazné snížení rizika falšování či ztráty dat.
• Jednodušší inspekční připravenost a prokazatelnost souladu s CFR Part 11, Annex 11 a ALCOA+.
• Centralizovanou správu instrumentů a dat s možností sjednocených reportů.
• Zrychlení procesu release výrobních šarží díky elektronickým podpisům a automatické validaci metod.

Budoucí trendy a možnosti využití

V oblasti integrity laboratorních dat lze očekávat:

• Rozšíření prediktivních analýz a forenzních nástrojů pro detekci anomálií.
• Integraci cloudových platforem a zabezpečené sdílení dat mezi lokalitami.
• Využití blockchainových řešení pro nezměnitelné záznamy.
• Pokročilé AI/ML algoritmy pro automatickou kontrolu kvality a auditní stopy.

Závěr

Kombinace procedurálních, behaviorálních a technických kontrol je nezbytná pro plnou integritu dat v laboratorním prostředí. Systematický přístup podle rizikových modelů, kvalifikace přístrojů, validace softwaru a školení personálu vytváří pevný základ. Platforma LabSolutions CS poskytuje nástroje pro splnění náročných regulačních požadavků a podporuje kulturu transparentního řízení dat.

Reference

• UK “‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions”, March 2018
• US FDA “Data Integrity and Compliance with Drug CGMP”, December 2018
• WHO “Guidance on good data and record management practices”, Technical Report 996, May 2016
• PIC/S Draft “Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments”, November 2018
• ISPE GAMP Guide: Records & Data Integrity, March 2017