How does Qtegra ISDS Software for gas IRMS support 21 CFR Part 11 compliant environment?

Význam tématu

Analýza izotopových poměrů metodou plynové izotopové hmotnostní spektrometrie (gas IRMS) umožňuje spolehlivě určit původ a autenticitu vzorků, což je klíčové v kriminalistice, potravinářském průmyslu nebo environmentálním výzkumu. Využití robustního softwarového řešení, které splňuje požadavky 21 CFR Part 11 na elektronické záznamy, zajišťuje integritu a auditovatelnost dat.

Cíle a přehled studie

Dokument popisuje, jak Thermo Scientific™ Qtegra™ ISDS Software podporuje provoz v souladu s 21 CFR Part 11 a dalšími regulačními požadavky (např. EU Annex 11, ICH 7.5.43) v laboratořích používajících různé techniky od gas IRMS až po ICP-MS. Představuje jednotné workflow, které usnadňuje přechod mezi metodami.

Použitá metodika a instrumentace

Qtegra ISDS Software je instrumentálně agnostická platforma, která poskytuje:

• Detailní auditní stopu (kdo/co/kdy/proč) pro všechny kroky od konfigurace přes zpracování dat až po elektronické podpisy.
• Řízení přístupu skrze uživatelské skupiny ve Windows (místní i Active Directory).
• Proprietární šifrovaný kontejner LabBook pro ukládání kalibrací, surových dat i výsledných reportů.
• Automatizované kontroly kvality a předanalytické „Get Ready“ procedury s upozorněním na nesoulad s nastavenými kritérii.
• Integrované elektronické podpisy s víceúrovňovým workflow a plnou auditní stopou.

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace Qtegra ISDS Software prokázala naplnění všech požadavků 21 CFR Part 11 v oblasti:

• Validace systému a ověřování integrity souborů při instalaci i po aktualizacích.
• Vytváření a zabezpečené uchování čitelných kopií elektronických záznamů.
• Ochrana dat poskytující nepřerušenou auditní stopu bez možnosti potichu smazat či upravit záznam.
• Elektronické podpisy jedinečné pro každého uživatele, vázané na uživatelský účet a chráněné dvěma identifikačními prvky (ID kód a heslo).

Diskuse se zaměřuje na nezbytnost kombinace softwarových funkcí s interními postupy, administrativními a technickými kontrolami.

Přínosy a praktické využití metody

Hlavní výhody implementace Qtegra ISDS Software:

• Zjednodušené audity u FDA, EMA či národních úřadů díky plné sledovatelnosti a validovaným procesům.
• Rychlé zaškolení analytiků díky jednotnému uživatelskému prostředí pro různé přístroje.
• Zvýšení kvality a spolehlivosti výsledků prostřednictvím předem definovaných QC kontrol.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další prohlubování integrace s LIMS a cloudovými úložišti, rozšíření funkcí strojového učení pro automatickou detekci odchylek v datech a podpora nových izotopových aplikačních oblastí v medicíně, environmentálních studiích a potravinářské bezpečnosti.

Závěr

Thermo Scientific Qtegra ISDS Software představuje komplexní řešení pro správu a analýzu izotopových dat s plným naplněním požadavků 21 CFR Part 11 a dalších regulačních standardů. Díky kombinaci robustních softwarových kontrol, auditní stopy a adaptabilního workflow přináší vysokou úroveň integrity a důvěryhodnosti výsledků.