AGILENT CROSSLAB QUALIFICATION SERVICES

Význam tématu

Rostoucí požadavky na integritu dat v analytických laboratořích vedou ke hledání spolehlivých postupů pro kvalifikaci přístrojů. Automati�cký Compliance Engine (ACE) od společnosti Agilent nabízí robustní nástroje pro zachycení, zpracování a auditování dat při instrumentální validaci. Implementace takového systému minimalizuje riziko chybných nebo nekompletních záznamů a zajišťuje konsistentní shodu s regulačními požadavky.

Cíle a přehled studie

Studie si klade za cíl popsat a porovnat hlavní scénáře nasazení ACE v rámci poskytování služeb kvalifikace přístrojů (Instrument Qualification). Autoři identifikovali tři primární modely využití, od nejbezpečnějších (network-distributed ACE) až po nouzové postupy s ručním přepisem dat. Záměrem je doporučit optimální řešení podle úrovně zabezpečení a provázání na stávající IT infrastrukturu zákazníka.

Použitá metodika a instrumentace

Aplikovaná metodika vychází z analýzy tří use casů ACE:

1. Network-Distributed ACE (NDA) – instalace na samostatném PC v LAN s odděleným diskem pro uchování dat, dva systémové démony (security a watchdog), sdílené složky pro přístup techniků.
2. Spinning USB drive – plně auton�omní externí disk obsahující ACE, propojený buď přímo s řídicím počítačem chromatografického systému (CDS) nebo k jinému PC v sítí.
3. Service Portable Laptop – instalace ACE na notebook servisního inženýra, použitelná jen s výslovným souhlasem zákazníka kvůli nižší úrovni datové integrity.

Hlavní výsledky a diskuse

Analýza odhalila, že první dva přístupy (NDA a spinning USB drive) poskytují srovnatelnou úroveň ochrany dat a zpětné stopovatelnosti. Oba modely zachycují metadata o původu a manipulaci se surovými daty, zajišťují auditní stopy a eliminují potřebu ručního přepisování. Třetí varianta je považována pouze za krajní řešení kvůli možné kompromitaci integrity dat a nepřehledným auditním stopám.

Přínosy a praktické využití

Implementace ACE v preferovaných scénářích přináší:

• Automatické sledování a dokumentaci datového toku z chromatografického systému do EQR (Equipment Qualification Report).
• Minimalizaci manuálních zásahů a rizika lidské chyby.
• Jednodušší splnění požadavků FDA, GMP a dalších regulačních norem.
• Rychlejší audity díky přehledným audit trailům a jasné identi�fikaci zpracovaných souborů.

Budoucí trendy a možnosti využití

Další vývoj směřuje k plné integraci ACE s cloudovými platformami pro vzdálené testování a centralizované úložiště dat. Lze očekávat rozšíření o modulární rozhraní pro strojové učení, které automaticky vyhodnotí kvalitu chromatogramů a navrhne optimalizaci metod. Dále se předpokládá větší interoperabilita s LIMS a dalšími laboratorními informačními systémy.

Závěr

ACE představuje efektivní řešení pro zajištění integrity a auditu dat při kvalifikaci laboratorních přístrojů. Doporučené scénáře nasazení (síťové instalace a externí USB disky) poskytují vysokou úroveň ochrany bez potřeby složitého manuálního zásahu. Budoucí rozšíření o cloudové a AI technologie dále posílí automatizaci a spolehlivost procesů.