Digital Qualification Data and Report Management

Význam tématu

Digitalizace procesu kvalifikace laboratorních přístrojů představuje klíčový krok ke zvýšení efektivity, snížení nákladů a zajištění integrity dat. Tradiční papírové postupy schvalování často vedou ke zpožděním, riziku poškození či ztrátě originálů a nevyhovují moderním požadavkům na udržitelnost a audity.

Cíle a přehled studie / článku

Článek představuje řešení Agilent EQR Manager integrované v platformě Network ACE pro elektronickou správu a schvalování zpráv o kvalifikaci přístrojů (EQR). Doplňkem je EQP Manager pro digitální zpracování plánů kvalifikace (EQP). Cílem je ukázat:

• přechod od ručního podpisu k elektronickému workflow,
• centralizované ukládání a přístup k dokumentům,
• snadnou správu připojených SOP a dalších podpůrných materiálů.

Použitá metodika a instrumentace

Řešení je založeno na validovaném softwaru Network ACE (Automated Compliance Engine), který na místě zákazníka zajišťuje bezpečné datové úložiště a elektronický oběh dokumentů. Klíčové komponenty:

• EQR Manager – modul pro digitální recenzi, schvalování a archivaci zpráv o kvalifikaci přístrojů Agilent i ne-Agilent,
• EQP Manager – webové rozhraní pro recenzi a správu plánů kvalifikace,
• Centralizovaný server Network ACE s přístupem 24/7,
• Funkce připojování podpůrných souborů (SOP, metodiky) k EQR/EQP.

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace elektronického workflow pro kvalifikaci přístrojů vedla k:

• Zkrácení doby recenze a schvalování o desítky procent,
• Snížení provozních nákladů na tisk, archivaci a skladování papírových dokumentů,
• Zajištění plné sledovatelnosti změn a souladu s principy ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate a další),
• Možnosti okamžitého přístupu k finálním EQR/EQP při auditech bez rizika poškození papíru.

Přínosy a praktické využití metody

Elektronická správa kvalifikací nabízí:

• Vyšší provozní efektivitu a rychlejší uvedení přístrojů do provozu,
• Redukci chyb spojených s manuálními procesy a nečitelností zápisů,
• Dodržení interních i regulačních požadavků (FDA, EMA),
• Podporu udržitelnosti díky omezení papírových dokumentů.

Budoucí trendy a možnosti využití

Směrem dopředu lze očekávat:

• Integraci s laboratorními informačními systémy (LIMS) a ERP platformami,
• Využití cloudových služeb pro globální sdílení dat,
• Analytiku big data a prediktivní údržbu přístrojů pomocí umělé inteligence,
• Rozšíření na další typy dokumentů a procesů kvalifikace.

Závěr

EQR a EQP Manager v rámci Agilent Network ACE představují efektivní nástroj pro digitalizaci kvalifikačních procesů. Umožňují zkrácení doby schvalování, zajišťují plnou auditovatelnost a přinášejí úspory nákladů i zvýšenou udržitelnost.

Reference

1. Agilent publication 5994-5138EN
2. FDA 483, FEI 3006370489, Nov. 2022