Move Your Analytical Instrument Qualification to Agilent ACE

Význam tématu

Instrumentální kvalifikace je klíčová pro zajištění správnosti a spolehlivosti analytických výsledků, zejména v regulovaných odvětvích, kde audity stále častěji odhalují nedostatky v integritě dat.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem textu je představit přechod z manuálních postupů kvalifikace přístrojů na elektronické workflow pomocí Agilent Automated Compliance Engine (ACE). Studie porovnává tradiční přístupy a hodnotí přínosy harmonizovaného řešení pro farmaceutické a biotechnologické laboratoře.

Použitá instrumentace

Agilent Automated Compliance Engine (ACE) s integrovanými šablonami Equipment Qualification Plan (EQP) a Equipment Qualification Report (EQR), navržené pro HPLC, GC a širší spektrum komplexních instrumentů.

Použitá metodika

Elektronické workflow ACE využívá digitální zpracování surových dat, elektronické úložiště certifikátů a auditní záznamy. Validace je vedena podle U S P <1058> a GAMP 5, s důrazem na principy ALCOA plus.

Hlavní výsledky a diskuse

Porovnání přístupů ukázalo, že ACE přináší:

• plnou elektronickou správu výpočtů a protokolů místo Excelu nebo papírových formulářů,
• snadnou konfiguraci rozsahu uživatelských požadavků,
• end-to-end auditní stopu a šifrované uložení dat,
• harmonizované workflow napříč výrobci přístrojů a technikami.

To významně snižuje riziko chybné transkripce, zkracuje dobu odstávek a zjednodušuje přípravu na regulační inspekce.

Přínosy a praktické využití metody

Elektronická kvalifikace s ACE nabízí:

• komplexní validaci životního cyklu přístroje,
• rychlejší implementaci změn protokolů,
• minimální dodatečné práce díky automatizaci testů hodnoty rozsahu,
• snadné prokázání souladu s 21 CFR Part 11, Annex 11 a U S P <1058>.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další rozšíření cloudových řešení a centralizovaná správa kvalifikací pro sítě laboratoří. Důraz na integritu dat povede k integraci umělé inteligence pro detekci anomálií a prediktivní údržbu instrumentů.

Závěr

Agilent ACE představuje moderní a efektivní nástroj elektronické kvalifikace přístrojů, který splňuje požadavky regulátorů, minimalizuje rizika a zajišťuje komplexní auditní stopu, čímž zvyšuje efektivitu i robustnost laboratorních procesů.

Reference

1. Preferences and Trends in Qualification Practices in Regulated Labs, 5994-5126EN
2. AIQ Requirements for Instrument Qualification
3. How Network ACE Supports Regulated Laboratories
4. U S P General Chapter <1058>
5. Agilent U S P <1058> Starter Kit, 5994-6181EN
6. Analytical Instrument Qualification – Comparison of qualification approaches across electronic, Excel, or paper-based protocols for HPLC, 5994-0506EN
7. Case Study – Move Away from Spreadsheets to Reduce Costs and Data Integrity Risk, 5994-1754EN
8. PIC/S Data Integrity Guidance, PI 041-1, July 2021
9. Agilent Equipment Qualification Solutions, 5989-4440EN
10. ACE Secure Data Store, 5994-5138EN
11. Advantages of Agilent Qualification Documents, 5994-2147EN