Agilent CrossLab Compliance - Enhancements provided by the ACE 3 Platform featured in revision A.02.50 of the Equipment Qualification Reports (EQR).

Význam tématu

Analytická validace a kvalifikace systémů hrají klíčovou roli v zajištění spolehlivosti a integrity dat v moderních laboratořích. Agilent CrossLab Compliance prostřednictvím platformy ACE 3 přináší důležité vylepšení v oblasti elektronické stopovatelnosti, automatizovaných rozhodnutí a auditovatelné dokumentace.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem dokumentu je představit hlavní novinky v revizi A.02.50 kvalifikačních protokolů založených na platformě ACE 3. Popisuje migraci stávajících testů, technologické osvěžení platformy a rozšířenou funkčnost v oblasti správy dat, protokolování a generování kvalifikačních zpráv.

Použitá metodika a instrumentace

• Automatizovaný Compliance Engine (ACE) 3-platforma: modularita, moderní architektura, zachování původního uživatelského rozhraní.
• Síťově distribuované i lokální (dedicated workstation) provozní režimy: přímý přístup k surovým datům chromatografických systémů (CDS).
• Rozšířený Transaction Log: detailní protokolování akcí uživatele (ALCOA kategorie, časová razítka, konfigurace session).
• Povinné elektronické odchylky a automatizovaná rozhodnutí Pass/Fail bez manuálního zásahu.
• Správa příloh: certifikáty analýz vzorků, záznamy o kalibraci a kvalifikaci personálu, SOP aj.

Hlavní výsledky a diskuse

• Žádné změny v testových definicích ani výpočetních algoritmech – zachována shoda s předchozí revizí.
• Zvýšená elektronická stopovatelnost díky rozšířeným protokolům a povinným odchylkám.
• Vylepšené možnosti konfigurace a formátování výstupních zpráv (EQR): volitelný log opakovaných testů, kompletní Transaction Log, přizpůsobitelné uspořádání sekcí.
• Optimalizace vizualizace výsledků: chromatogramy s metadaty, grafy opakovatelnosti, derivace gradientu pro detekci událostí.
• Auditní připravenost: elektronické podepisování, samostatný certifikát systémové kvalifikace, integrované přílohy.

Přínosy a praktické využití metody

• Vyšší efektivita kvalifikačního procesu a minimalizace manuálních chyb.
• Kompletní sledovatelnost a integrita dat vyhovující požadavkům regulací.
• Flexibilita v přístupu k datům a personalizace výstupních protokolů podle laboratorních SOP.
• Nižší nároky na přechod a školení díky zachování známého rozhraní.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Další digitalizace kvalifikačních procesů, integrace s cloudovými službami a platformami LIMS.
• Potenciál pro využití umělé inteligence při analýze protokolů a předvídání odchylek.
• Rozšíření na další analytické techniky a dodatečné moduly v rámci ekosystému Agilent.

Závěr

Platforma ACE 3 s revizí A.02.50 představuje technologické osvěžení stávajícího řešení, které zachovává validované postupy, ale přináší významná zlepšení v oblasti správy dat, elektronické stopovatelnosti a generování auditovatelných zpráv. Laboratoře by měly migrovat na novou platformu v doporučených časových intervalech.

Reference

V textu nejsou uvedeny konkrétní literární zdroje.