Impact of USP <1058> - Regulatory Spotlight on Analytical Instrument Qualification (AIQ)

Význam tématu

Analytická instrumentální kvalifikace dle USP <1058> zajišťuje, že přístroje v laboratoři fungují spolehlivě a generují validní data. Aktualizace z roku 2017 klade důraz na definici požadavků uživatele, rizikovou klasifikaci přístrojů a harmonizaci s GAMP a evropskou GMP Annex 15. Výsledkem je snížení rizika při auditech a zlepšení integrity dat.

Cíle a přehled článku

Článek osvětluje hlavní změny v USP <1058> z roku 2017, popisuje dopad na laboratorní praxi a rizika nedodržení, ilustruje běžné nedostatky při auditech a představuje řešení Agilent Automated Compliance Engine (ACE) a Network Distributed ACE (NDA) pro podporu souladu.

Použitá metodika a instrumentace

Metodika vychází z požadavků URS, DQ, OQ a PQ, přičemž se provádí riziková analýza k určení rozsahu kvalifikace. Testy zahrnují ověření přesnosti, reprodukovatelnosti, stability signálu (noise, drift) a system suitability. Pro ilustraci jsou zmíněna následující analytická zařízení:

• HPLC, GC, SFC, CE
• HPLC-MS, GC-MS
• ICP-OES, ICP-MS
• Dissolution
• FT-IR, UV, AA
• Software – Agilent ACE, NDA

Hlavní výsledky a diskuse

Mezi nejčastější nedostatky auditoři zaznamenali:

• Chybějící nebo nekompletní protokoly AIQ
• Neověřené manuální výpočty a nevalidované tabulky
• Absenci PQ, opakovaných testů či testů hluku a driftu
• Nedostatečnou dokumentaci URS/DQ či její nesouvislost s OQ

Implementace ACE umožňuje flexibilní konfiguraci protokolů podle URS, zajišťuje evidenci a synchronizaci nastavení instrumentu a podporuje automatizované generování zpráv, což významně snižuje riziko auditních zjištění.

Přínosy a praktické využití metody

• Zajištění souladu s regulací USP <1058> a evropskou GMP Annex 15
• Snížení auditních nedostatků a výstrah
• Standardizace a harmonizace AIQ napříč laboratořemi
• Zvýšení bezpečnosti a integrity dat

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávají se další inovace v oblasti softwarové automatizace AIQ, širší integrace cloudových řešení pro správu dat a rozvoj adaptivních protokolů založených na strojovém učení. Dále poroste význam rizikově orientované kvalifikace a digitalizace dokumentace.

Závěr

Agilent ACE a NDA poskytují komplexní prostředky pro splnění požadavků USP <1058> a minimalizaci auditních rizik. Uplatnění těchto nástrojů pomáhá laboratořím efektivně řídit kvalifikaci přístrojů a udržovat vysokou úroveň integrity dat.

Reference

1. USP <1058> Analytical Instrument Qualification, USP 40-NF 35, 1 supplement.
2. Agilent Ink Approval, www.agilent.com/chem/ink-approval.
3. Agilent NDA compliance flyer, 5991-8563EN.