Analytical Instrument Qualification with Data Integrity in Mind

Význam tématu

Analytická kvalifikace přístrojů (AIQ) je klíčová pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat, bezpečnosti a kvality farmaceutických produktů a pro udržení souladu s regulačními požadavky. Důkladné AIQ s ohledem na integritu dat pomáhá předcházet nezjištěným chybám a nálezům při inspekcích.

Cíle a přehled studie / článku

Článek popisuje klíčové termíny, platné regulace a doporučené pokyny související s AIQ a integritou dat (FDA 21 CFR, ICH Q7, OMCL, USP <1058>), uvádí rozdíly mezi systémovou způsobilostí a výkonnostní kvalifikací a navrhuje řešení pro prevenci nedostatků při inspekcích.

Použitá metodika a instrumentace

Instrumentace:

• HPLC systémy a další chromatografická zařízení
• Chromatografické datové systémy (CDS), zejména Waters Empower CDS
• Empower SystemsQT – nástroj pro automatizovanou kvalifikaci a testování

Hlavní výsledky a diskuse

Regulatorní požadavky:

• 21 CFR 211.60, 211.94, 211.180 – kalibrace, kvalifikace, úplnost záznamů
• ICH Q7 a OMCL – čtyři fáze AIQ (DQ, IQ, OQ, PQ)
• USP <1058> – pyramida kvality dat a kategorie náročnosti přístrojů (A, B, C)

Modely integrity dat:

• ALCOA+ – zásady úplnosti a spolehlivosti dat
• Čtyřvrstvý model McDowalla – kultura, kvalifikace, validace a provozní kontrola

Externí nálezy:

• Neúplné OQ/PQ záznamy, chybějící elektronické trace, sdílená hesla
• Neschválené upgrady softwaru bez kvalifikace
• Opakované testy dokud nepřinesou požadovaný výsledek bez vyšetření příčiny

Doporučení:

• Risk-based přístup a prokázání fitness for purpose
• Archivace všech originálních elektronických záznamů a auditních stop
• Integrovaná kvalifikace přístroje a validace CDS

Přínosy a praktické využití metody

• Zkrácení odstávek systému díky automatizovaným testům
• Konzistentní a reprodukovatelné výsledky kvalifikace
• Centrální správa všech dat a auditních stop v jediném validovaném CDS
• Efektivní dokumentace a snadná připravenost na inspekce

Budoucí trendy a možnosti využití

• Rozšíření analytického životního cyklu dle USP <1220>
• Propojení kvalifikace přístrojů a validace softwaru
• Holistické metody kalibrace a kontinuální monitoring výkonu
• Posílení kultury a školení v oblasti integrity dat

Závěr

AIQ tvoří základ integrity a kvality dat v analytické laboratoři. Pro úspěšné FDA inspekce je nezbytné dodržovat příslušné předpisy, uchovávat kompletní elektronické záznamy a využívat moderní automatizované nástroje pro kvalifikaci a správu dat.

Reference

1. 21 CFR 211.60, 211.94, 211.180, FDA Code of Federal Regulations
2. ICH Harmonised Tripartite Guideline Q7, Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
3. OMCL Network Quality Management Document PA/PH/OMCL (08) 73 R5, Qualification of Equipment
4. USP General Chapter <1058> Analytical Instrument Qualification
5. USP General Chapter <621> Chromatography
6. USP Stimuli to the Revision Process, Lifecycle Management of Analytical Procedures
7. R. McDowall, Validation of Chromatography Data Systems
8. R. McDowall, Data Integrity and Data Governance
9. P. Smith and R.D. McDowall, LCGC Europe 31(7), 385–389 (2018)