Shimadzu LabSolutions Software - Technical Controls built-in LabSolutions for 21 CFR Part 11 Compliance

Význam tématu

Elektronické záznamy a podpisy podle FDA 21 CFR Part 11 jsou klíčové pro zajištění integrity, důvěryhodnosti a právní ekvivalence digitálních laboratorních dat s papírovými záznamy. Shimadzu LabSolutions Database a Client/Server software nabízejí integrovaná řešení pro analytické přístroje, která usnadňují plnění těchto regulativních požadavků v oblasti HPLC, GC, LCMS, ICPMS, UV/Vis, FTIR, AA a dalších.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem dokumentu je představit funkce a technické kontroly Shimadzu LabSolutions Database a Client/Server softwaru, které podporují soulad se 21 CFR Part 11. Popisuje:

• základní zásady vytvoření uzavřeného systému,
• management elektronických záznamů a auditních stop,
• podporu elektronických podpisů,
• řízení uživatelů a bezpečnostních politik.

Použitá metodika a instrumentace

Software běží na prostředí Windows (XP, 7, 10) s databází SQL Server formátu NTFS. Kompatibilní přístroje:

• HPLC, GC, LCMS, GCMS, ICPMS, UV/Vis, FTIR, RF
• AA, TOC, Particle Analyzers, Thermal Analyzers, EDX, balancéry

Validace se provádí pomocí IQ/OQ protokolů. Klíčové funkce zahrnují:

• uživatelské řízení pomocí ID a hesel,
• auditní záznamy (data log, systémový log, log autentizace),
• časová razítka,
• versioning dat a metod,
• elektronické podpisy s dvojitou autentizací.

Hlavní výsledky a diskuse

Analýza souladu s 21 CFR Part 11 ukazuje, že Shimadzu LabSolutions plně pokrývá požadavky:

1. Subpart B – elektronické záznamy (11.10 validation, complete copies, audit trail, přístupová práva),
2. Subpart C – elektronické podpisy (11.50, 11.70, 11.100, 11.200, 11.300) v rámci uzavřeného systému.

Tabulky kompatibility potvrzují splnění všech kritérií pro nástroje Shimadzu.

Přínosy a praktické využití metody

• Usnadnění implementace a validace regulačně náročných systémů
• Zvýšení integrity a auditu dat
• Standardizace workflow a reportingu
• Snížení rizik spojených s lidským faktorem
• Plná archivace a rychlá obnova záznamů.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Integrace do cloudových platforem a mobilní přístup
• Biometrické technologie pro elektronické podpisy
• Dvoufaktorová autentizace a silnější kryptografie
• Využití blockchainu pro nezměnitelné záznamy
• AI-driven monitoring integrity dat a detekce odchylek
• Vzdálené audity a validace pomocí elektronických nástrojů.

Závěr

Shimadzu LabSolutions Database a Client/Server poskytují komplexní sadu nástrojů a technických kontrol pro dosažení souladu s FDA 21 CFR Part 11 v uzavřeném systému. Díky robustnímu managementu uživatelů, auditním záznamům a elektronickým podpisům umožňují laboratořím splnit přísné regulace, zkrátit dobu validace a zajistit dlouhodobou ochranu dat.

Reference

• FDA 21 CFR Part 11 – Electronic Records; Electronic Signatures; Final Rule, 1997