Přístroje a další vybavení analytické laboratoře

Význam tématu

Moderní analytická laboratoř závisí na spolehlivé a přesné instrumentaci řízené počítačem. Správná péče, kalibrace a kvalifikace přístrojů jsou klíčové pro dosažení metrologické návaznosti a zajištění kvality výsledků. Nedostatečná údržba či neadekvátní intervaly ověřování mohou vést k systematickým chybám a narušení spolehlivosti analytických dat.

Cíle a přehled studie / článku

Metodický list popisuje postupy a doporučení pro péči o analytickou instrumentaci včetně legislativních požadavků na stanovená měřidla, interní a externí kalibrace, čtyřstupňovou kvalifikaci přístrojů a testy způsobilosti systému. Cílem je vytvořit ucelený rámec pro laboratoře tak, aby mohly rozhodnout o vhodnosti přístrojového vybavení pro konkrétní analytické úlohy.

Použitá metodika a instrumentace

Laboratoř stanoví metrologickou návaznost prostřednictvím kalibrace etalony a certifikovanými referenčními materiály. Stanovená měřidla (laboratorní váhy, pipety, byrety) podléhají zákonnému ověřování. Pro nekategorizovaná měřidla jsou definovány interní kalibrační postupy podle ISO/IEC 17025 a ILAC-G24. Instrumentace zahrnuje spektrofotometry, chromatografické systémy (HPLC, GC), hmotnostní spektrometry a sofistikované počítačové systémy vyžadující validaci softwaru.

Hlavní výsledky a diskuse

Členění měřidel na stanovená a pracovní umožňuje stanovit odpovědnost laboratoře za výběr frekvence kalibrací a ověřování. Pro zvýšení spolehlivosti se uplatňuje čtyřfázová kvalifikace (Design Qualification, Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification) a system suitability testy během analýz. Důraz je kladen na dokumentaci metrologického řádu, záznamy o údržbě, výsledky mezilaboratorních porovnání a pravidelné mezihodnotové kontroly.

Přínosy a praktické využití metody

Implementované postupy vedou k minimalizaci rizika odchylek přístrojů od specifikací, zajišťují transparentní sledovatelnost výsledků a podporují akreditaci laboratoří podle ISO/IEC 17025. Správná kalibrace a kvalifikace přináší vyšší důvěru ve výsledky, optimalizuje náklady na servis a snižuje počet neplatných analýz.

Budoucí trendy a možnosti využití

Rozvoj digitálního monitoringu a prediktivní údržby poháněný umělou inteligencí umožní včasnou detekci odchylek v chodu přístrojů. Standardizace postupů pro validaci softwaru a širší adopce remote diagnostics podpoří efektivnější řízení kvality. Dále se očekává harmonizace mezinárodních dokumentů a vývoj adaptivních kalibračních schémat reagujících na reálné provozní podmínky.

Závěr

Odborná péče o analytickou instrumentaci, zahrnující kalibraci, kvalifikaci a validaci softwaru, je základem pro spolehlivé a metrologicky návazné měření. Systematický přístup formou metrologického řádu, pravidelných kontrol a dokumentace podporuje kvalitu výsledků a efektivitu provozu laboratoře.

Reference

• 1. TNI 01 0115:2009 Mezinárodní metrologický slovník (VIM).
• 2. AMC Technical Brief No. 28: Using analytical instruments and systems in a regulated environment. Royal Society of Chemistry 2007.
• 3. Bedson P., Sargent M.: The development and application of guidance on equipment qualification of analytical instruments. Accred. Qual. Assur. 1, 265 (1996).
• 4. ČSN EN ISO 10012:2003 Systém managementu měření – Požadavky na proces měření a měřicí zařízení.
• 5. Pokyny pro management počítačů a softwaru v laboratořích – Eurolab Technická zpráva 2/2006.
• 6. General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff. FDA 2002.
• 7. Jelínek F.: Stanovování kalibračních intervalů. Metrologie 21(4) 18–21 (2012).