EffiChem 5.0 software pro jednodušší provoz laboratoře a shodu s požadavky legislativy a norem

Význam tématu

Integrace laboratorních a jakostních procesů do jednotného softwarového prostředí je v souladu s požadavky SVP, EU GMP a ISO 17025 klíčová pro udržení kvality, zajištění datové integrity a zrychlení provozu laboratoře.

Cíle a přehled studie

EffiChem 5.0 představuje pátou generaci softwaru pro řízení laboratoří, který kombinuje funkce LIMS, QMS, DMS, LMS a statistického vyhodnocování. Cílem je nabídnout vysoce konfigurovatelné řešení pro farmaceutické společnosti a ISO 17025 akreditované laboratoře v ČR, SR a dalších regionech.

Použitá metodika a instrumentace

Softwarové řešení je postaveno na platformě MS SQL databáze s možností plné konfigurace modulů, workflow, uživatelských rolí a práv. Klíčové komponenty:

• MS SQL databáze pro centralizované ukládání záznamů
• Audit trail a elektronické podpisy podle 21 CFR Part 11 a Annex 11
• Centrum zpráv, emailové notifikace a eskalace úkolů
• Moduly LIMS, QMS, DMS, LMS a statistického vyhodnocování dat
• Statistické algoritmy pro validaci metod, odhad nejistot, regulační diagramy a kalibrace

Hlavní výsledky a diskuse

Nasazení EffiChem 5.0 umožňuje laboratorím:

• Komplexní správu vzorků, metod a výsledků v jednotném uživatelském rozhraní
• Zajištění stoprocentní dohledatelnosti záznamů a auditních stop
• Automatizaci schvalovacích a eskalačních procesů napojených na emailové notifikace
• Provázání laboratorních dat s řízením jakosti, dokumentací a školením
• Rychlou přípravu manažerských a regulačních reportů

Přínosy a praktické využití

EffiChem 5.0 přináší:

• Vyšší provozní efektivitu a standardizaci procesů
• Zjednodušení implementace a validace softwaru podle GAMP 5
• Zrychlení schvalovacích procesů a omezení lidských chyb
• Podporu kontinuálního zlepšování a řízení rizik
• Možnost rozsáhlých statistických vyhodnocení včetně mezilaboratorního porovnání

Budoucí trendy a možnosti využití

Rozvoj směruje k integraci LIMS se skutečnými laboratorními přístroji a ERP systémy, využití cloudových a SaaS řešení, zavedení IoT senzorů pro monitoring prostředí a pokročilé analýzy velkých dat s podporou umělé inteligence pro prediktivní údržbu a optimalizaci metod.

Závěr

EffiChem 5.0 představuje ucelené softwarové řešení, které pokrývá veškeré potřeby moderních laboratoří a zajišťuje plnou shodu s platnými normami. Modulární architektura a rozsáhlé možnosti konfigurace umožňují adaptaci na specifické požadavky každé organizace.