Integrita dat

Význam tématu

Data integrity zajišťuje, že veškeré záznamy jsou přesné, úplné a konzistentní v celém životním cyklu. V oblasti farmacie je klíčové splnění principů ALCOA, což minimalizuje riziko chyb a zajišťuje důvěru v výsledky analýz.

Cíle a přehled studie

Cílem dokumentu je popsat systémový přístup k integritě dat, včetně identifikace rizik, kategorizace systémů podle GAMP5 a implementace opatření pro minimalizaci rizik u kritických i podporujících systémů.

Použitá metodika a instrumentace

• Inventarizace a klasifikace softwarových systémů (LIMS, ERP, QMS, DMS)
• Analýza rizik se zohledněním dopadů na pacienta, jakost i data
• Implementace audit trail pro sledování všech operací od přihlášení až po archivaci
• Řízení rolí a přístupových práv s pravidelnou kontrolou a revizí kritických záznamů

Hlavní výsledky a diskuse

EffiChem navrhuje vývoj softwaru v souladu s GAMP5, ALCOA a farmaceutickou legislativou. Součástí je detailní dokumentace, pre-validace funkcí zabezpečení, ověření audit trailu a školení uživatelů. Pravidelné kontroly a revize audit trailu zajišťují rychlou detekci odchylek.

Přínosy a praktické využití metody

• Zvýšení transparentnosti a sledovatelnosti dat
• Snížení rizika lidské chyby a podvodů
• Zajištění souladu s regulačními požadavky
• Efektivní správa životního cyklu dat od vzniku po archivaci

Budoucí trendy a možnosti využití

• Automatizace kontrol a využití strojového učení pro detekci anomálií
• Integrace blockchainových technologií pro neměnnost záznamů
• Přechod na cloudová řešení s vestavěnou auditovatelnou infrastrukturou
• Rozšíření funkcí o pokročilé statistické a prediktivní nástroje

Závěr

Systematický přístup k integritě dat podle principů ALCOA a GAMP5 spolu s implementací audit trailu a řízením přístupu vytváří spolehlivý rámec pro správu a kontrolu dat ve farmaceutickém prostředí.

Reference

• Státní ústav pro kontrolu léčiv. VYR-32 doplněk 11, verze 1.
• Evropské pokyny pro GMP, Volume 4, Chapter 1 a Annex 11.
• MHRA. Data Integrity Definitions and Guidance for Industry, March 2015.
• PIC/S. Good Practice for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments.
• US FDA. Data Integrity and Compliance With cGMP, Guidance for Industry, December 2018.
• ICH. Q10 Pharmaceutical Quality System.
• ICH. Q9 Quality Risk Management.