Tvorba URS – Specifikace uživatelských požadavků

Význam tématu

Specifikace uživatelských požadavků (URS) představuje klíčový dokument pro zavádění elektronických systémů v souladu s farmaceutickou legislativou a standardy validace softwaru. Umožňuje jasné definování funkčních, bezpečnostních i dokumentačních kritérií, zajišťuje transparentnost procesů a usnadňuje následné ověřování pomocí validačních testů.

Cíle a přehled studie

Cílem URS je popsat všeobecné i specifické požadavky na elektronický systém v laboratoři či QA/QC prostředí. Dokument je členěn do hlavních kategorií:

• Bezpečnost a integrita dat
• Auditní záznamy a elektronické podpisy
• Funkční požadavky
• Požadavky na řízení laboratoře a jakosti
• Technická infrastruktura
• Provoz a podpora
• Dokumentace a řízení změn

Použitá metodika a instrumentace

V URS nejsou uvedena laboratorní měřicí zařízení ani analytické přístroje. Dokumentace se zaměřuje na softwarové a procesní požadavky, není tedy přítomna žádná instrumentace.

Hlavní výsledky a diskuse

Bezpečnost a integrita dat jsou řešeny pomocí jednoznačné autentizace uživatelů, správy hesel, automatického odhlašování a diferenciace přístupových práv (EF.1.01–EF.1.10).
Auditní záznamy zahrnují kompletní revizní stopy, sledování změn, časová razítka a ochranu proti smazání či úpravám bez zachování historie (EF.2.1–EF.2.11).
Funkční požadavky (EF.3) definují databázovou strukturu, možnosti filtrování, vyhledávání, exportu, tisku a podporu lokalizace.
Řízení laboratoře a jakosti (EF.4–EF.5) pokrývá správu číselníků, modulů pro vzorky, výsledky, metody, stabilitu, školení, auditní nálezy a CAPA. Každý modul má být navržen s ohledem na GxP relevantnost.
Technické požadavky (EF.6) doporučují instalaci na serverech podle zatížení, podporu MS SQL databáze a klient-server architekturu.
Provoz a podpora (EF.7) vyžadují definici údržby, záloh a uživatelské podpory dle smluvních podmínek.
Dokumentace a řízení změn (EF.8–EF.9) zahrnují uživatelské příručky, návrhy validačních plánů, analýzy rizik a kontrolu verzí.

Přínosy a praktické využití metody

Uspořádaná specifikace URS přináší:

• Jasnou stopu pro auditní orgány a interní QA tým
• Zvýšení datové integrity a bezpečnosti
• Standardizaci procesů a zrychlení implementace systému
• Minimalizaci rizik spojených s nekompletní validací

Budoucí trendy a možnosti využití

Další rozvoj URS může zahrnovat:

• Integraci umělé inteligence pro automatickou kontrolu souladu požadavků
• Přechod na cloudové platformy s pokročilou správou přístupů
• Propojení s LIMS a dalšími podnikových systémy pro centralizované řízení dat
• Uplatnění elektronických podpisů se biometrickými prvky

Závěr

URS je základním stavebním kamenem validace farmaceutických a laboratorních softwarových řešení. Systematické zachycení požadavků napomáhá splnění regulatorních norem, zajišťuje přehlednost testovacích protokolů a usnadňuje dlouhodobou údržbu systému.

Reference

Žádné externí zdroje nejsou uvedeny.