Výběr dodavatelů a poskytovatelů IT služeb v laboratoři

Význam tématu

Elektronizace procesů ve farmaceutickém průmyslu a akreditovaných laboratořích klade rostoucí nároky na výběr a hodnocení dodavatelů IT služeb. Cílem je zajistit splnění SVP/GMP požadavků, integritu dat, kvalitu produktů a připravenost na regulátorní kontroly.

Cíle a přehled dokumentu

Dokument shrnuje:

• Regulatorní požadavky podle doplňku 11 k SVP a 21 CFR Part 11.
• Potřebu řízení rizik a formálních dohod s třetími stranami.
• Oblasti, které je třeba auditovat u poskytovatelů IT služeb.
• Různé přístupy k provedení auditu (dotazník, videokonference, audit na místě).

Použitá metodika a instrumentace

Metodika vychází z principů SVP doplňku 11 a 21 CFR Part 11, zahrnuje:

• Hodnocení rizik pro celý životní cyklus počítačového systému.
• Tvorbu formálních smluv s jasným vymezením rolí a odpovědností.
• Auditní techniky: dotazníky, on-line rozhovory, kontrolu dokumentů a návštěvní audity.

Hlavní výsledky a diskuse

Klíčové výstupy dokumentu:

• Porovnání požadavků doplňku 11 a 21 CFR Part 11 (školení, zabezpečení, zálohování, správa změn, audit trail apod.).
• Definice hlavních oblastí auditu: integrita, důvěrnost, dostupnost dat; správa uživatelů; kontinuita činností; management incidentů a změn; znalosti SVP.
• Pro a proti tří variant auditu: dotazník (rychlost vs. nízká spolehlivost), dotazník s telekonferencí (hloubková kontrola informací), dotazník s auditem na místě (nejvyšší úroveň ověření skutečného provozu).

Přínosy a praktické využití metody

Strukturovaný přístup k hodnocení dodavatelů IT služeb umožňuje:

• Důkaz o souladu s regulačními požadavky a podporu při inspekcích.
• Systematické identifikování a řešení nedostatků prostřednictvím CAPA.
• Transparentní dokumentaci rozhodovacích procesů.

Budoucí trendy a možnosti využití

Ve vývoji je očekáváno:

• Zavádění cloudových řešení s adaptovanými auditorskými procesy.
• Automatizace sledování a reportování stavu systémů (monitorovací nástroje, AI).
• Využití blockchainu a dalších technologií pro zajištění nezměnitelnosti záznamů.

Závěr

Pro splnění SVP/GMP požadavků je nezbytné u dodavatelů IT služeb realizovat formální dohody, uplatňovat rizikově orientované audity a volit vhodnou metodu hodnocení podle hloubky prověření. Tento přístup zajišťuje kvalitu, bezpečnost a připravenost na externí kontroly.