The NanoRam Hand-held Raman Spectrometer: Full Regulatory Compliance for the Inspection of Raw Materials and Chemicals Used in the Pharmaceutical Industry

Význam tématu

Bezpečná a validovaná analýza surovin a finálních produktů ve farmaceutické výrobě je klíčová pro zajištění kvality, účinnosti a shody s přísnými předpisy.

Regulační orgány jako FDA, USP, EP, ASTM a IEC požadují důkladnou validaci analytických metod nejen v laboratoři, ale i v terénu a výrobních linkách.

Ramanova spektroskopie nabízí rychlou identifikaci bez nutnosti přípravy vzorku, což zvyšuje efektivitu a snižuje riziko kontaminace.

Cíle a přehled studie

Cílem je představit ruční Ramanův spektrometr NanoRam, který splňuje požadavky regulací pro kontrolu surovin, pomocných látek a konečných léčivých produktů.

Studie shrnuje jeho provozní vlastnosti, kompatibilitu s předpisy 21 CFR Part 11 a použití ve výrobním i terénním prostředí.

Použitá metodika a instrumentace

Ramanova spektroskopie využívá neelastického rozptylu světla k záznamu molekulárních otisků. Metoda nevyžaduje přípravu vzorků, umožňuje měření skrz průhledné obaly a minimalizuje intervenci operátora.

Použitá instrumentace

• Ruční spektrometr NanoRam® s 785 nm excitací a překříženým Czerny-Turnerovým spektrometrem
• Chlazený CCD detektor s termoelektrickou regulací a protokol CleanLaze®
• Integrované spektrální knihovny a rozhodovací software NanoRam OS s certifikací 21 CFR Part 11
• Bezdrátová konektivita pro synchronizaci s ERP a QMS systémy

Hlavní výsledky a diskuse

NanoRam poskytuje vysoce reprodukovatelné spektrální signály s vynikajícím poměrem signál/šum i pro polymorfní sloučeniny.

Doba analýzy je řádově sekundy, což umožňuje okamžité rozhodování při příjmu surovin, výrobě a ověřování finálních produktů.

Bezproblémová integrace s ERP/QMS zvyšuje transparentnost, urychluje aktualizace knihoven a zabezpečuje integritu dat.

Přínosy a praktické využití metody

• Rychlá a neinvazivní kontrola kvality surovin a léčiv
• Snížení nákladů díky minimálnímu opakování měření
• Ochrana proti padělkům prostřednictvím spolehlivé identifikace
• Jednoduché zaškolení personálu bez hlubokých znalostí analytické chemie

Budoucí trendy a možnosti využití

• Rozvoj pokročilých chemometrických nástrojů pro kvantitativní analýzy
• On-line a in-line monitorování výrobního procesu
• Integrace s mobilními a cloudovými platformami pro vzdálený přístup
• Rozšíření spektrálních knihoven pro nové farmaceutické sloučeniny

Závěr

NanoRam se ukazuje jako účinný nástroj pro rychlou, spolehlivou a regulacím odpovídající identifikaci farmaceutických materiálů. Jeho přenosnost a jednoduché ovládání otevírají nové možnosti pro kontrolu kvality ve výrobě i v terénu.

Reference

• NanoRam data sheet
• World Pharmaceutical Frontiers: Small But Perfectly Formed
• AccelaComm: Advantages of a Compact Fiber Optic Spectrometer for Raman and Fluorescence Spectroscopy
• General Compliance statement of NanoRam handheld Raman spectrometer
• Support for 21 CFR Part 11 Compliance of NanoRam handheld Raman spectrometer