Identifying Raw Materials Inside Containers Using a Handheld Raman Spectrometer

Význam tématu

Identifikace surovin přímo skrze obaly je klíčová pro dodržení cGMP předpisů ve farmaceutickém průmyslu a dosažení kvalitního prvního šarže (First Time Quality). Tradiční protokoly vyžadují rozsáhlé přesuny, odběry vzorků a laboratorní analýzy, které zvyšují náklady, časovou náročnost a složitost procesu.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem bílého paperu je představit bezkontakt­ní postup verifikace surovin pomocí přenosného Ramanova spektrometru Agilent Vaya založeném na SORS technologii. Studie se zaměřuje na srovnání časových a finančních úspor při příjmu 150 zásilek surovin měsíčně (1200 vzorků) ve středně velké farmaceutické organizaci.

Použitá metodika a instrumentace

Metodika: Spatially Offset Raman Spectroscopy (SORS) odděluje oblast laserového osvětlení od sběrné oblasti fotonů, čímž umožňuje potlačit signál obalu a extrahovat spektrum vlastní suroviny bez jejího otevírání.
Instrumentace:

• Agilent Vaya Raman handheld SORS spektrometr
• Ramanový laser, optický systém pro sběr odraženého světla

Hlavní výsledky a diskuse

Srovnávací analýza pro 1200 vzorků/měsíc ukázala, že použití Vaya systému:

• Omezí manipulaci s kontejnery na nulu (žádné přesuny do odběrové kabiny)
• Sníží celkové roční pracovní hodiny z 2370 h na 1047 h
• Zkrátí průměrný čas verifikace na vzorek z 0,55 min na 0,75 min bez odběru a 0 min se samplingem ve ventilované kabině
• Sníží celkové roční náklady z 83 320 USD na 36 808 USD (2,5 USD/vzorek vs. 5,80 USD/vzorek)

ROI výpočet pro čtyři roky investice 115 000 USD (vč. validace) ukazuje návratnost 61 % a čistou současnou hodnotu ~114 000 USD; při požadavku 100 % ID dokonce 107 % ROI.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace Vaya SORS přináší:

• Okamžitou verifikaci surovin ve skladu bez nutnosti otevírání obalů
• Snížení potřeby osobních ochranných prostředků, spotřebního materiálu a úklidu samplingové kabiny
• Zachování integrity a dat expirace citlivých materiálů
• Snížení skladových rezerv až o 5 %, což představuje u zásob v hodnotě 0,75 M USD úsporu > 5 000 USD ročně

Budoucí trendy a možnosti využití

Rozšiřování SORS aplikací může zahrnovat:

• Integraci s digitálními systémy správy kvality a IoT pro sledování toku materiálů
• Rozšíření do dalších odvětví (potravinářství, chemický průmysl)
• Vývoj automatizovaných skenovacích linek pro kontinuální kontrolu příjmu
• Pokročilou analýzu dat spekter pomocí strojového učení

Závěr

Přenosný Agilent Vaya SORS spektrometr představuje efektivní a škálovatelnou alternativu ke konvenčním Ramanovým přístrojům pro identifikaci surovin ve farmaceutickém prostředí. Nabízí výrazné snížení času, nákladů a personálních nároků, současně splňuje požadavky 100 % ID a je připraven vyhovět budoucím regulačním změnám.

Reference

1. 21 CFR Part 211.84
2. EU GMP Annex 8: Sampling of Starting and Packaging Materials