Identifying Raw Materials Inside Containers Using a Handheld Raman Spectrometer

Význam tématu

Identifikace surovin bez otevření obalu je klíčová pro farmaceutický průmysl, kde regulace cGMP vyžaduje ověření identity 100 % dodávek.
Procesy ID surovin jsou často časově i personálně náročné, což zvyšuje náklady a snižuje efektivitu výrobních toků.
Technologie SORS v přenosných spektrometrech umožňuje výrazné zkrácení doby testování a eliminaci rutinního vzorkování, aniž by byla ohrožena kvalita nebo sterilita.

Cíle a přehled studie

Studie představuje nasazení handheld Raman spektrometru Agilent Vaya s technologií SORS pro ověřování identity pevných farmaceutických surovin skrz různé typy obalů.
Hlavním cílem je porovnání časových a finančních nákladů mezi konvenčními Raman přístroji a systémem Vaya ve skladu farmaceutické společnosti.

Použitá metodika a instrumentace

SORS (Spatially offset Raman spectroscopy) využívá oddělení zdrojové a sběrné zóny laseru pro potlačení signálu obalu a zvýraznění signálu suroviny.
Handheld spektrometr Vaya umožňuje rychlou verifikaci přes průhledné i neprůhledné obaly (papírové pytle, big bagy, plastové nádoby, sudy).
Klíčové parametry:

• Rychlost testu: identifikace laktózy v třívrstvém papírovém pytli za 80 s, kyseliny citronové v HDPE lahvi za 15 s.
• Přenosný design s možností ověřit vzorek v karanténní zóně bez potřeby čisticích protokolů.

Hlavní výsledky a diskuse

Porovnání časů a nákladů (měsíčně 1200 vzorků) ukázalo snížení náročnosti procesů o 50 % a úsporu provozních nákladů z přibližně 83 000 USD na 37 000 USD ročně.
Eliminace pohybu kontejnerů a práce ve vzorkovací místnosti šetří více než 1300 hodin personální práce ročně.
Při požadavku 100 % ID zůstávají náklady na Vaya stabilní (změna z 36 K USD na 74 K USD), zatímco u konvenčního Raman systému by vzrostly až na 142 K USD.
Analýza návratnosti investice (ROI):

• Při počáteční investici 115 K USD dosahuje ROI po čtyřech letech 61 % (čistá hodnota 114 K USD).
• Přechod na 100 % ID zvyšuje ROI na 107 % (čistá hodnota 191 K USD).

Přínosy a praktické využití metody

• Zrychlené uvolnění surovin do výroby ve stejný den příjmu.
• Snížení nákladů na osobní ochranné prostředky, spotřební materiál a provoz vzorkovacích boxů.
• Ochrana inertních podmínek a prodloužení použitelnosti citlivých surovin (např. polysorbáty).
• Snadné škálování kapacity bez nutnosti dalšího personálu či vybavení.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Integrace SORS zařízení do digitálních systémů sledování zásob (IoT).
• Rozšíření využití v jiných odvětvích (chemie, potraviny, kosmetika).
• Použití pokročilých algoritmů strojového učení pro zlepšení rozpoznání spekter.
• Možnost ověřování tekutých a pastovitých materiálů v neprůhledných obalech.

Závěr

Handheld Vaya SORS spektrometr výrazně zefektivňuje ověřování identity farmaceutických surovin, snižuje náklady a garantuje shodu s cGMP.
Díky schopnosti identifikovat materiály skrz obaly bez otevření umožňuje flexibilní a škálovatelný proces, který lépe reaguje na rostoucí požadavky regulátorů.

Reference

• Title 21 Code of Federal Regulations, part 211.84
• EU GMP Annex 8: Sampling of Starting and Packaging Materials