Identifying Raw Materials Directly Through Paper Sacks

Význam tématu

Papírové pytle představují nejrozšířenější obaly pro farmaceutické výchozí suroviny díky nízkým nákladům, snadné recyklovatelnosti a jednoduché logistice. Ověření identity surovin obvykle probíhá otevřením pytlů, odběrem vzorků a analýzou v samostatných místnostech či laboratořích, což znamená značnou časovou i provozní zátěž a zpozďuje uvolnění materiálu do výroby.

Cíle a přehled studie / článku

Tato aplikace ukazuje využití přenosného Ramanova spektrometru Agilent Vaya s technologií SORS (Spatially Offset Raman Spectroscopy) pro rychlou a neinvazivní identifikaci běžných farmaceutických plniv a excipientů (laktóza, mannitol, mikrokrystalická celulóza, sucrosa, magnesium stearát) přímo skrze vícenásobné vrstvy papírového pytle, bez nutnosti jeho otevření.

Použitá metodika a instrumentace

Agilent Vaya je ruční Ramanův spektrometr vybavený SORS, který umožňuje separovat signál obalu a vnitřního materiálu. Experimenty proběhly na dvou typech papírových pytlů s vnitřní LDPE vložkou (DFE a Meggle). Skenovací časy se pohybovaly mezi 30 s a 1,5 minuty na vzorek. Referenční spektra byla pořízena standardním back-scattering měřením tenké PE folie a následně odečtena od spektra se vzorkem.

Hlavní výsledky a diskuse

SORS metoda umožnila získat spektra jednotlivých excipientů bez rušivého vlivu papírového obalu. Celkový čas ověření identity pro 200 pytlů se zkrátil z 47,5 hodin (FTIR v QC laboratoři) a 14,7 hodin (konvenční ruční Raman v odběrové budce) na 3,3–5,0 hodin (Vaya SORS). Díky tomu lze zrychlit uvolnění surovin do výroby již v den jejich příjmu.

Přínosy a praktické využití metody

• Zkrácení doby identifikace surovin o více než 70 % oproti konvenčním Ramanovým přístupům a o více než 90 % oproti FTIR.
• Eliminace potřeby otevírání pytlů, odběrových místností a spotřebního materiálu (vialy, vzorkovací nářadí).
• Snížení rizika kontaminace a zachování integrity obalu.
• Možnost provádět testy přímo v karanténní zóně skladu.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Aplikace SORS pro další typy neprůhledných obalů (plastové sudy, kovové kontejnery).
• Integrace s digitálními protokoly GMP a systémem sledovatelnosti surovin.
• Použití strojového učení pro automatizovanou klasifikaci spekter a prediktivní analýzu kvality.

Závěr

Ruční Ramanův spektrometr Agilent Vaya s technologií SORS představuje efektivní nástroj pro rychlou neinvazivní identifikaci farmaceutických surovin přímo v papírových pytlích. Tím zkracuje dobu karantény, snižuje náklady na spotřební materiál a minimalizuje provozní rizika.

Reference

• EU GMP Annex 8: Sampling of Starting and Packaging Materials
• Application of Spatially Offset Raman Spectroscopy to In-Container Testing of Raw Materials for PIC/S GMP Annex 8 Using the Agilent RapID Raman System, Agilent publication number 5991-8859.