Shimadzu Analysis Guidebook Pharmaceutical Analyses

Analytický přehled metod z Shimadzu Analysis Guidebook: Pharmaceutical Analyses

Význam tématu

V moderní farmaceutické i kosmetické praxi je klíčová rychlá, citlivá a spolehlivá analýza aktivních látek, pomocných složek i nežádoucích nečistot. Správná volba chromatografických a spektrometrických metod umožňuje zajištění kvality léčiv, kosmetik a dietních doplňků, splnění regulačních požadavků i vývoj nových produktů s vysokou efektivitou.

Cíle a přehled článku

Účelem shrnutí je ukázat hlavní analytické přístupy popsané v průvodci Shimadzu, zahrnující metody plynové i kapalinové chromatografie, hmotnostní spektrometrie, iontovou chromatografii a speciální techniky (headspace, TOC, MALDI-TOF). Články jsou rozděleny podle aplikačních oblastí: farmaceutika, kosmetika a quasi–léčiva, životní a krmné doplňky.

Použitá metodika a instrumentace

• GC a GC–MS: přímé i headspace analýzy endotermických sloučenin (DB-1, Rtx-200 kolony, GCMS-QP2010 Ultra)
• UHPLC a LC–MS/MS: vysokorychlostní a ultra-vysokorozlišovací separace (Prominence UFLCXR, Nexera, Shim-pack XR-ODS/Phenyl, HALO C18, LCMS-2020)
• Ion Chromatografie (Shim-pack IC-A/C-série) pro stanovení kontra-iontů a stopových nečistot
• ELSD a UV–VIS detektory pro analyty bez chromoforů (dimethikon, parabeny, UV filtry)
• HS–GC pro těkavé složky v lécích a kozmetice

Hlavní výsledky a diskuse

Metody prokázaly schopnost analyzovat desítky látek (analgetika, antibiotika, steroidy, kosmetické konzervanty) s dobrou opakovatelností (RSD <2 %), nízkou detekční mezerou (ppb úrovně) i při velmi krátkých analýzách (<1 min pro komplexní směsi). Ultra-rychlá LC/MS analýza kombinovaných cold medicines ukázala plnou separaci a citlivou detekci v režimu multiplexního skenování.

Přínosy a praktické využití metody

• Kontrola kvality a čistoty farmaceutik v R&D i QA/QC laboratořích
• Vyhledávání a kvantifikace nežádoucích genotoxických nečistot
• Dodržování legislativních limitů v EU (alergeny v kosmetice, residual solvents, TOC)
• Optimalizace vývojových procesů díky vysoké propustnosti a automatizaci

Budoucí trendy a možnosti využití

Další rozvoj směruje k integraci 2D-LC, vzorovacích robotů a pokročilého softwaru pro zpracování dat, včetně strojového učení pro predikci separace a automatizovanou identifikaci sloučenin. Rostoucí tlak na throughput urychlí implementaci multimodálních přístrojů a open-lab řešení.

Závěr

Shimadzu Analysis Guidebook poskytuje ucelený přehled robustních, rychlých a vysoce citlivých analytických postupů. Výsledky potvrzují, že široké spektrum GC, LC i MS technik pokrývá požadavky farmacie, kosmetiky i dietních doplňků a nabízí praktické řešení pro vývoj i rutinní kontrolu kvality.