Discover new levels of precision in your routine analysis

Význam tématu

Farmaceutická a biofarmaceutická analytika umožňuje spolehlivou charakterizaci léčiv od raných fází výzkumu až po výrobu a batch release. Díky pokročilým metodám LC-MS, GC-MS či iontové chromatografie je možné sledovat metabolity, zkoumat extractables & leachables, detekovat genotoxické nečistoty a optimalizovat bioanalytické postupy. Tato precizní kontrola je nezbytná pro bezpečnost pacientů, soulad s regulacemi a urychlení uvedení léčiv na trh.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem dokumentu je představit komplexní workflow řešení Thermo Fisher Scientific pro farmaceutickou a biofarmaceutickou analytiku. Popisuje nástroje a přístrojové platformy pro různé fáze vývoje léčiv: od identifikace metabolit (MetID), přes analýzu extrahovatelných a uvolnitelných látek (E&L), bioanalytiku malých i velkých molekul, až po kontrolu genotoxických nečistot a nitrosaminů.

Použitá metodika a instrumentace

• UHPLC systémy Vanquish (Core, Flex, Horizon) s kolonami Hypersil GOLD, Accucore, DNAPac, MAbPac, ProPac
• Orbitrap Exploris (120, 240), Orbitrap Tribrid, TSQ Altis Plus, TSQ Quantis Plus
• GC-MS systém ISQ 7610 a Exploris GC
• Iontová chromatografie Dionex ICS-6000
• Softwarové nástroje Xcalibur, Chromeleon CDS, Compound Discoverer, AcquireX, mzCloud
• Automatizace vzorkování: Kingfisher, SMART Digest, SOLA SPE

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace multi-detektorových UHPLC/UV/CAD/MS metod přináší komplexní profilování extrahovatelných a uvolnitelných látek v plastových materiálech. AcquireX workflow rozšiřuje rozsah metabolitů detekovaných v MetID analýzách a UVPD fragmentace doplňuje tradiční CID/HCD pro detailnější strukturní informace. Iontová chromatografie prověřuje nitrit jako prekurzor nitrosaminů, zatímco triple kvadpolární MS a Orbitrap poskytují vysokou selektivitu a citlivost pro nitrosaminové a genotoxické nečistoty.

Přínosy a praktické využití metody

• Zvýšená důvěra v identifikaci a kvantifikaci léčivých složek a jejich nečistot
• Rychlejší rozhodování díky vysokotaktovým a multi-paralelním metodám
• Kompatibilita s regulacemi (cGMP, pharmakopeje, ICH)
• Jednotné softwarové prostředí pro různé techniky a snadná integrace do LIMS
• Minimalizace opakovaných analýz a úspora provozních nákladů

Budoucí trendy a možnosti využití

Budoucím směrem je další automatizace a AI-řízené optimalizace metod, integrace multi-omics přístupů a rozšíření modulární instrumentace pro rychlejší přizpůsobení novým typům biologických molekul a materiálů. Rostoucí význam online monitorování výrobních procesů a cloud-based data analytics umožní prediktivní kontrolu kvality v reálném čase.

Závěr

Představené workflow řešení demonstruje komplexní přístup ke všem fázím vývoje a kontroly léčiv. Vysoká citlivost, robustnost a softwarová integrace přinášejí opakovatelné výsledky, podporují regulatorní soulady a zkracují dobu uvedení na trh. Thermo Fisher Scientific nabízí nástroje a služby, které umožňují farmacii a biofarmacii dosáhnout nových standardů kvality a efektivity.