Thermo Scientific Extractables & Leachables Workflow
Brožury a specifikace | 2016 | Thermo Fisher ScientificInstrumentace
Analýza extractables a leachables je klíčová pro zajištění bezpečnosti potravinových a farmaceutických kontaktujících materiálů. Migrace neznámých látek může ohrozit zdravotní nezávadnost konečného výrobku a vést k nesouladu s platnými normami.
Cílem je představit komplexní postup pro identifikaci a kvantifikaci těkavých, pololetkých, neletálních a elementárních nečistot z obalových materiálů a farmaceutických uzávěrů. Popisované přístupy pokrývají extrakci, separaci, detekci i datovou analýzu.
Automatizace vzorkování a extrakce významně zkracuje dobu analýzy a snižuje spotřebu rozpouštědel. Technologie Orbitrap dosahuje hmotnostní přesnosti lepší než 1 ppm, což umožňuje spolehlivou identifikaci a kvantifikaci stopových látek. Kombinace HRAM full scan, MS/MS a více ionizačních režimů zajišťuje komplexní charakterizaci neznámých komponent.
Rostoucí využití cloudových knihoven a strojového učení přinese rychlejší a přesnější identifikaci neznámých látek. Současně se očekává další rozvoj „zelených“ extrakčních postupů s nižší spotřebou rozpouštědel a energie.
Prezentovaný postup integruje pokročilé extrakční technologie, chromatografii a hmotnostní spektrometrii s vysokým rozlišením. Výsledkem je rychlý, robustní a regulacím vyhovující protokol pro analýzu extractables a leachables v potravinářském i farmaceutickém průmyslu.
GC/MSD, GC/MS/MS, GC/HRMS, HeadSpace, Příprava vzorků, GC/SQ, GC/QQQ, GC/Orbitrap, LC/HRMS, LC/MS, LC/MS/MS, LC/Orbitrap
ZaměřeníPotraviny a zemědělství, Farmaceutická analýza
VýrobceThermo Fisher Scientific
Souhrn
Význam tématu
Analýza extractables a leachables je klíčová pro zajištění bezpečnosti potravinových a farmaceutických kontaktujících materiálů. Migrace neznámých látek může ohrozit zdravotní nezávadnost konečného výrobku a vést k nesouladu s platnými normami.
Cíle a přehled studie
Cílem je představit komplexní postup pro identifikaci a kvantifikaci těkavých, pololetkých, neletálních a elementárních nečistot z obalových materiálů a farmaceutických uzávěrů. Popisované přístupy pokrývají extrakci, separaci, detekci i datovou analýzu.
Použitá metodika a instrumentace
- Extrahování: tradiční Soxhlet vs. automatizovaná Accelerated Solvent Extraction (Dionex ASE 350) s úsporou času i rozpouštědel.
- Těkavé látky: headspace GC-MS (Thermo Scientific Triplus 300 HS autosampler, ISQ/Q Exactive GC Orbitrap) řízené Chromeleon CDS.
- Pololetké složky: GC-MS s vysokým rozlišením a přesností Orbitrap, TriPlus RSH autosampler, zpracování ve TraceFinder.
- Neletální a vysokomolekulární látky: Vanquish UHPLC v tandemu s Q Exactive Orbitrap, analýza v Compound Discoverer a online knihovnách (mzCloud).
- Elementární nečistoty: iCAP RQ ICP-MS (a ICP-OES) s Qtegra ISDS softwarem, automatické činění vzorků a 21 CFR Part 11 compliance.
Hlavní výsledky a diskuse
Automatizace vzorkování a extrakce významně zkracuje dobu analýzy a snižuje spotřebu rozpouštědel. Technologie Orbitrap dosahuje hmotnostní přesnosti lepší než 1 ppm, což umožňuje spolehlivou identifikaci a kvantifikaci stopových látek. Kombinace HRAM full scan, MS/MS a více ionizačních režimů zajišťuje komplexní charakterizaci neznámých komponent.
Přínosy a praktické využití metody
- Plná shoda s regulacemi FDA, EU a ICH Q3D.
- Citlivé stanovení nečistot i v nízkých koncentracích.
- Možnost screeningového sledování a cílené kvantifikace.
- Minimalizace chyb díky validovanému softwaru a automatizaci vzorkování.
Budoucí trendy a možnosti využití
Rostoucí využití cloudových knihoven a strojového učení přinese rychlejší a přesnější identifikaci neznámých látek. Současně se očekává další rozvoj „zelených“ extrakčních postupů s nižší spotřebou rozpouštědel a energie.
Závěr
Prezentovaný postup integruje pokročilé extrakční technologie, chromatografii a hmotnostní spektrometrii s vysokým rozlišením. Výsledkem je rychlý, robustní a regulacím vyhovující protokol pro analýzu extractables a leachables v potravinářském i farmaceutickém průmyslu.
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Non-targeted screening of extractables from vial septa using high-resolution Orbitrap GC-MS
2021|Thermo Fisher Scientific|Aplikace
APPLICATION NOTE 000206 Non-targeted screening of extractables from vial septa using high-resolution Orbitrap GC-MS Authors: Jane Cooper, Cristian Cojocariu, and Dominic Roberts Thermo Fisher Scientific, Hemel Hempstead, UK Keywords: High-resolution accurate mass, HRAM, gas chromatography, accurate mass, GC, Orbitrap Exploris…
Klíčová slova
septa, septaorbitrap, orbitrapextractables, extractablesmass, massfid, fiddeconvolution, deconvolutionfrontier, frontierexploris, exploriselemental, elementalelucidation, elucidationleachables, leachablesconfident, confidentstatistical, statisticalcomposition, compositionthermo
ISCC 2016: Identification of Leachable Impurities from Pharmaceutical Container Closure Materials using Orbitrap based GC-MS
2016|Thermo Fisher Scientific|Postery
and accurate differential analysis to be performed to isolate unique features in extracts. Routine mass resolution of 60,000 FWHM and consistent sub-ppm mass accuracy ensures selective and confident compound detection and identification. POSTER NOTE Introduction The investigation of potentially toxic…
Klíčová slova
mass, massclosure, closureoctanoate, octanoateextractables, extractablesdeconvoluted, deconvolutedpackaging, packagingmigrate, migrateeach, eachelevated, elevatedshown, shownscan, scanfigure, figureidentification, identificationcontainer, containerchromatograms
Confident Identification of Leachable Impurities from Pharmaceutical Container Closure Materials using Orbitrap-Mass-Spectrometer-Based GC-MS
2016|Thermo Fisher Scientific|Aplikace
Dominic Roberts,1 Andrew Feilden,2 Richard Barlow,2 Kyle D’Silva,1 and Paul Silcock1 1 Thermo Fisher Scientific, Runcorn, UK 2 Smithers Rapra, Shawbury, UK Key Words Extractables and Leachables, Q Exactive GC, Orbitrap mass spectrometry, differential analysis, unknown identification, container closure system,…
Klíčová slova
ring, ringmass, massmatch, matchtriphenylphosphine, triphenylphosphineelemental, elementalexactive, exactivecontainer, containerclosure, closureaccurate, accurateidentification, identificationformula, formulaspectrum, spectrumleachable, leachableaccuracy, accuracyquickly
The Doctor Did Not Prescribe Irgafos: A Solution for Extractables and Leachables Analysis
2018|Thermo Fisher Scientific|Prezentace
The Doctor Did Not Prescribe Irgafos: A Solution for Extractables and Leachables Analysis The world leader in serving science Outline • Introduction • Why conduct Extractables & Leachable (E&L) analysis? • Industries need Extractable & Leachable analysis • Regulations and…
Klíčová slova
mzcloud, mzcloudthermo, thermoextractables, extractablesscientific, scientificextractable, extractablelibrary, librarygcms, gcmsleachable, leachableicp, icpimpurities, impuritieshram, hramvolatiles, volatilesextraction, extractionleachables, leachableshrms
