Interlaboratory comparisons other than proficiency testing

Význam tématu

Interlaboratorní porovnání (ILC) jsou klíčovým nástrojem pro ověřování kvality měření v analytických laboratořích. Zatímco proficiency testing (PT) je speciálně navržený typ ILC zaměřený na hodnocení výkonnosti účastníků a vyžadující soulad s ISO/IEC 17043, existují i jiné formy ILC, které slouží odlišným účelům, například validaci metod nebo charakterizaci referenčních materiálů. Pochopení rozdílů mezi těmito typy porovnání je zásadní pro plnění požadavků normy ISO/IEC 17025 a pro správný výběr externích ověřovacích aktivit v praxi laboratorní akreditace.

Cíle a přehled studie / článku

Text objasňuje povinnost laboratoří podle ISO/IEC 17025 (clause 7.7.2) účastnit se PT a/nebo jiných ILC a popisuje hlavní kategorie ILC mimo PT. Cílem je vysvětlit účel jednotlivých typů ILC, upozornit na jejich omezení při použití místo PT a poskytnout doporučení pro laboratoře, jak tyto alternativní porovnání posuzovat a využívat.

Použitá metodika a instrumentace

Text nepopisuje laboratorní přístrojovou techniku, ale popisuje metodologické rámce jednotlivých ILC:

• Metodické kolaborativní studie (method performance studies / collaborative studies) – cílem je ověřit výkonnost konkrétní měřicí metody za podmínek stanovených studie; všichni účastníci používají stejnou zkoumanou metodu.
• Studie pro certifikaci materiálů (material certification studies) – zaměřené na přiřazení hodnoty a nejistoty k referenčnímu materiálu; vyžadují často odlišné postupy vykazování a zvýšenou replikaci.
• Ostatní malé ILC a split-sample studie – mohou být navrženy tak, aby hodnotily výkonnost účastníků, ale obvykle nejsou plně v souladu s požadavky ISO/IEC 17043.

V textu jsou rovněž zmíněny relevantní normy a dokumenty, které tvoří metodický rámec: ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17043, IUPAC doporučení pro nomenklaturu ILC a směrnice EA pro malé porovnání (EA-4/21).

Hlavní výsledky a diskuse

Analýza rozlišuje tři hlavní kategorie ILC a jejich omezení při náhradě PT:

• Metodické studie: poskytují informace o vhodnosti a výkonnosti konkrétní metody, ale nevyhodnocují nutně rutinní výkonnost laboratoří, pokud účastníci nepoužívají metodu v běžném provozu; design studií (opakované replikáty, více vzorků) nemusí odrážet rutinní pracovní postupy; statistické modely přijaté v některých studiích mohou implicitně předpokládat stejnou variabilitu napříč laboratořemi, což znemožňuje identifikaci individuálních odchylek.
• Studie charakterizace referenčních materiálů: kladou důraz na přesné postupy a opakování měření; výstupy řeší hlavně přiřazení hodnoty materiálu a jeho nejistotu, nikoli komplexní hodnocení výkonnosti jednotlivých laboratoří v rutinním provozu.
• Menší ILC a split-sample: mohou sloužit k rychlému zjištění konzistence mezi laboratořemi, ale často nejsou rozsáhlé ani metodologicky robustní jako PT; kvalita závěrů výrazně závisí na kompetenci organizátora a na vhodnosti použitého statistického postupu.

Celkově text zdůrazňuje, že pouze PT organizované v souladu s ISO/IEC 17043 poskytují plnohodnotnou infrastrukturu pro hodnocení výkonnosti laboratoří a pro sledování validity výsledků, jak normativně vyžaduje ISO/IEC 17025.

Přínosy a praktické využití metody

Alternativní ILC mají své opodstatnění v konkrétních situacích:

• Metodické kolaborativní studie jsou efektivní pro validaci nové analytické metody, posuzování mezilaboratorní přesnosti metody a pro identifikaci slabin v návrhu metody.
• Certifikační studie referenčních materiálů jsou nezbytné pro vytvoření traceability a stanovení hodnot referenčních materiálů s kvantifikovanou nejistotou.
• Split-sample a malé porovnání umožňují rychlé ověření shody mezi několika laboratořemi nebo pro interní kontrolu v rámci skupiny laboratoří.

Nicméně při použití těchto ILC jako náhrady za PT musí laboratoř kriticky zhodnotit, zda výsledky skutečně reflektují její rutinní praktiky a zda organizátor zajišťuje vhodnou metodologii a statistické zpracování.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávané směry vývoje a doporučené praxe:

• Prohlubování metodologické kompatibility mezi různými typy ILC a PT, aby bylo možné lépe porovnávat výsledky napříč studiemi.
• Rozvoj dokumentovaných postupů pro malé a split-sample ILC, včetně definice minimálních statistických požadavků a pravidel pro posuzování kvality organizátorů.
• Větší zdůraznění transparentnosti a dokumentace (např. reporty obsahující informace o homogenicitě a stabilitě materiálů, použitých statistických modelech a doporučeních pro interpretaci výsledků).
• Integrace ILC dat s interními QA/QC systémy laboratoří pro kontinuální sledování výkonnosti a rychlou detekci trendů nebo odchylek.

Závěr

Alternativní formy interlaboratorních porovnání poskytují cenné informace o výkonnosti metod a o kvalitě referenčních materiálů, ale mají omezení, pokud je jejich účelem nahradit proficiency testing. Pro splnění požadavků ISO/IEC 17025 a pro důvěryhodné sledování validity výsledků by laboratoře měly upřednostňovat PT v souladu s ISO/IEC 17043, nebo pečlivě posoudit vhodnost jiných ILC v kontextu specifického cíle, designu studie a kompetence organizátora.

Reference

1. ISO/IEC 17025:2017, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories, ISO, Geneva (2017).
2. W. Horwitz, Nomenclature of interlaboratory studies (IUPAC Recommendations 1994), Pure & Applied Chemistry 66(9), 1903–1911.
3. Eurachem leaflet “Let’s call a PT scheme a PT scheme!”, Eurachem.
4. ISO/IEC 17043:2023, Conformity assessment — General requirements for the competence of proficiency testing providers, ISO, Geneva (2023).
5. EA-4/21 INF:2018, Guidelines for the assessment of the appropriateness of small interlaboratory comparisons within the process of laboratory accreditation, European Accreditation (2018).