FDA 21 CFR Part 11 Compliance by Metrohm Raman

Význam tématu

V regulovaných odvětvích, zejména v farmaceutickém průmyslu, je klíčové zajistit důvěryhodnost a integritu elektronických záznamů. Standard 21 CFR Part 11 definovaný americkou FDA stanovuje požadavky na tvorbu, úpravy, archivaci a podepisování digitálních dat, čímž umožňuje přechod na papírově nezávislé systémy a podporuje efektivitu i bezpečnost procesů.

Cíle a přehled studie / článku

Tento white paper představuje požadavky 21 CFR Part 11 a demonstruje, jak je Metrohm Raman implementuje v Ramanově spektrometru Mira P a nadřazeném softwaru MiraCal P. Hlavním cílem dokumentu je ukázat, jakou funkční výbavu software poskytuje pro zajištění souladu s FDA normou.

Použitá metodika a instrumentace

Analýza vychází z definice pojmů (elektronické záznamy, elektronické podpisy, uzavřené systémy) a komplexního přístupu k datové integritě. Klíčovou instrumentací je:

• Ramanův analyzátor Mira P speciálně navržený pro identifikaci a verifikaci vzorků ve farmaceutickém prostředí,
• správcovský software MiraCal P s vestavěnými moduly pro správu uživatelů, auditní stopu, šifrování dat, elektronické podepisování a zálohování.

Hlavní výsledky a diskuse

Softwarová platforma MiraCal P prokazuje plnou podporu následujících požadavků 21 CFR Part 11:

• Omezení přístupu na základě rolí (administrátor, vedoucí laboratoře, uživatel),
• zásadní auditní stopy s časovými razítky a uchováním historie změn,
• spolehlivé elektronické podepisování se sledováním ID uživatele, hesla, data, času a významu podpisu,
• ověřitelné zálohování a šifrování souborů s kontrolou integrity (checksum),
• validace systému a připojených přístrojů prostřednictvím přednastavených testů a verzeřízení softwaru.

Diskuse potvrzuje, že kombinace hardwaru a softwaru umožňuje splnit požadavky FDA 21 CFR Part 11 v uzavřeném prostředí, pokud uživatel zavede odpovídající interní politiky a postupy (IQ/OQ validace, definice hesel, řízení přístupu).

Přínosy a praktické využití metody

Implementace Mira P a MiraCal P přináší:

• zvýšení produktivity díky eliminaci papírových protokolů a centralizovanému ukládání dat,
• jistotu v auditním řízení a snížení rizika neplnění regulačních požadavků,
• transparentní správu verzí metod a standardních provozních postupů,
• snadnou přípravu reportů v PDF formátu pro interní i externí revize.

Budoucí trendy a možnosti využití

Další rozvoj může zahrnovat integraci s laboratorními informačními systémy (LIMS), cloudové zálohování a sdílení dat, využití umělé inteligence pro pokročilou analýzu Ramanových spekter a implementaci vícefaktorové autentizace či biometrických metod pro ještě vyšší úroveň zabezpečení.

Závěr

Metrohm Raman poskytuje komplexní řešení pro dosažení souladu s FDA 21 CFR Part 11. Klíčové moduly MiraCal P zaručují kontrolu přístupu, auditní stopy, validaci a zabezpečení elektronických záznamů. Pro plnou shodu je nutné, aby uživatelé zavedli interní politiky, školení a postupy odpovídající regulačním požadavkům.

Reference

1. Food and Drug Administration. Title 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures, Final Rule, 20. srpna 1997.
2. Metrohm White Paper WP-038EN, August 2018.
3. U.S. Government Publishing Office. Federal Register: 21 CFR Part 11, 20. března 1997.
4. Metrohm International Headquarters. www.metrohm.com