OpenLAB ECM and Microsoft Excel: Managing Spreadsheets in a Regulated Environment

Správa elektronických tabulek v regulovaném prostředí pomocí OpenLAB ECM a Microsoft Excel

Význam tématu

Správa tabulek v nástrojích jako Microsoft Excel je pro farmaceutický a biotechnologický průmysl kritická. Regulace vyžadují stoprocentní integritu, auditovatelnost a kontrolu verzí dat, která podporují vývoj léčiv či výrobu zdravotnických produktů. Zabezpečené uložení, řízení přístupu a nepřetržitá historie úprav jsou klíčové pro splnění požadavků FDA 21 CFR Part 11 a EU Annex 11.

Cíle a přehled článku

Technická poznámka představuje integraci Agilent OpenLAB ECM a Microsoft Excel bez nutnosti doplňkových balíčků. Dokument popisuje způsoby řízení přístupu, zabezpečení jednotlivých buněk, verzování, auditní stopy a archivaci souborů tak, aby splňovaly požadavky regulovaných prostředí.

Použitá metodika a instrumentace

Řešení staví na třech stavebních blocích:

• Zabezpečené úložiště a správa verzí v OpenLAB ECM
• Omezení přístupu k šablonám a datům prostřednictvím uživatelských rolí a práv
• Vestavěná auditní stopa Microsoft Excel pro záznam všech změn buňka po buňce

V šablonách jsou buňky s výpočty i konstantami chráněny heslem, vstupní pole vyznačena barvou a omezeny na povolené hodnoty či rozsahy.

Hlavní výsledky a diskuse

Řešení umožňuje:

• Plnou evidenci uživatelských akcí v OpenLAB ECM a Excelu
• Automatické ukládání nových revizí a zajištění nezměnitelnosti původních souborů
• Snadné generování přehledných výpisů auditních stop a verzí
• Archivaci a zálohování spravovaných tabulek v souladu s firemními politikami

Konfigurace Excelu a OpenLAB ECM probíhá bez zvláštních pluginů, což zkracuje dobu nasazení a validace.

Přínosy a praktické využití metody

Spojování OpenLAB ECM s Microsoft Excel přináší:

• Jednoznačnou kontrolu přístupu k citlivým datům
• Zachování integrity a kompletní stopu změn pro inspekce
• Urychlení auditů a schvalovacích procesů díky centrálnímu úložišti
• Minimalizaci rizika neautorizovaných úprav či ztráty dat

Budoucí trendy a možnosti využití

Další rozvoj směřuje ke vzájemné integraci s laboratorními informačními systémy, automatizaci validace a využití cloudových declarative služeb pro zajištění kontinuálního dozoru a vyšší flexibility přístupu k tabulkám odkudkoli.

Závěr

Popisovaná metoda kombinuje pevné standardy správy elektronických záznamů v OpenLAB ECM s ověřenou funkčností Microsoft Excel. Výsledkem je řešení schopné plnit přísné regulační požadavky bez potřeby úprav samotných aplikací.

Reference

• US FDA 21 CFR Part 11
• EU GMP Annex 11
• ICH Q7 a Q10