Aktuální program a ukázky analytických možnosti vybraných LC/MS a GC/MS řešení pořadavků na analýzu nitrosaminů od Agilent Technologies naleznete níže.

14:30 -14:45 Opening

14:45 -15:15 Challenges in Nitrosamine Detection in Drug Substances and Drug Products (Luisa Zangirolami (General Manager and Qualified Person, PRC Ticinum Lab Pharma Research))

Nitrosaminy jsou známé jako mutagenní a karcinogenní nečistoty, které se mohou vyskytovat v léčivých látkách a léčivých přípravcích vlivem činidel, rozpouštědel nebo surovin použitých ve výrobním procesu. Vzhledem k požadovaným nízkým detekčním limitům jsou preferovanými analytickými technikami pro jejich stanovení GC/MS nebo LC/MS. Složitost některých léčivých přípravků a relativně vysoké dávkování jsou výzvou ve vývoji metod. Během prezentace budou diskutovány některé případové studie, stejně jako validace samotných metod.

15:15 -15:45 Nitrosamine Issue from an Analytical CRO Site (Elodie Barrau (Eurofins Amatsi Analytics Fontenilles Site Manager, Eurofins Amatsigroup))

Budou diskutovány stávající a budoucí legislativní požadavky týkající se problematiky nitrosaminů a jejich dopad na farmaceutické odvětví. Probereme přístupy k implementaci nových legislativních požadavků a problémy, jimž je nutné čelit.

15:45 -16:15 Analytical Strategies for the Accurate Determination of Nitrosamines Produced in the Manufacture of APIs and Drugs (Parul Angrish (PhD Pharma Marketing Manager, Agilent Technologies))

Farmaceutické společnosti začínají podléhat zvýšenému tlaku ze strany regulačních orgánů po celém světě, aby přesně identifikovaly a kvantifikovaly mutagenní nečistoty v léčivých látkách a farmaceutických produktech. V poslední době bylo staženo z trhu několik léčivých přípravků na bázi sartanu, ranitidinu a metforminu kvůli přítomnosti nitrosaminů v nepřijatelných množstvích. V důsledku toho zveřejnila USFDA a další regulační agentury analytické testovací metody, které poskytly regulačním orgánům a průmyslu podrobné pokyny ke stanovení mutagenních nitrosaminových nečistot v léčivých látkách a léčivých přípravcích. V této prezentaci se budeme zabývat aktuálními předpisy pro detekci nitrosaminů. Rovněž shrneme vhodné analytické strategie založené na GC/MS a LC/MS metodách pro identifikaci a kvantifikaci těchto nitrosaminů v API a léčivech.

16:15 -16:45 Q&A Session

Kompletní přehled. registraci a více informací k program naleznete na webu meetingu.

Vybrané LC/MS řešení požadavků na analýzu nitrosaminů od Agilent Technologies

1. Agilent Ultivo LC/QQQ systém

2. Agilent 6546 LC/Q-TOF systém

Prozkoumejte celkem 14 zajímavých aplikací, posterů nebo příruček pro analýzu nitrosaminů ve farmacii pomocí LC/MS od Agilent Technologies v knihovně LabRulezLCMS

Vybrané GC/MS řešení požadavků na analýzu nitrosaminů od Agilent Technologies

1. Agilent 5977 HeadSpace/GCMSD systém

2. Agilent 7010 GC/QQQ systém

Prozkoumejte celkem 5 zajímavých aplikací, posterů nebo příruček pro analýzu nitrosaminů ve farmacii pomocí GC/MSD od Agilent Technologies v knihovně LabRulezGCMS