Empower Software Audit Trails and Logs: A guide to the different locations of audit trails in Empower and what information they provide to reviewers

Význam tématu

Analytické metody v regulovaných laboratořích vyžadují zabezpečení integrity dat a sledovatelnost změn pomocí audit trailů. Správná konfigurace a třídění záznamů zaručuje shodu s předpisy jako 21 CFR Part 11, GLP a GMP. Audit traily minimalizují riziko manipulace s daty a zvyšují důvěru v kvalitu výsledků.

Cíle a přehled článku

Článek popisuje umístění a strukturu audit trailů v Empower Software, rozlišuje systémové a projektové záznamy, analýzu časových razítek, dokumentaci důvodů změn a nástroje pro revizi. Cílem je ukázat, jak nástroje Empower podporují validitu dat a usnadňují jejich auditorské prověrky.

Použitá metodika a instrumentace

Metodika popisuje konfiguraci audit trailů při instalaci a správě projektů, synchronizaci časových zón, správu systémových a projektových audit trailů, historické verze metod, záznamy úprav vzorků a záznamy akvizice. Revize probíhá pomocí nástrojů Result Audit Viewer a View Filters. Archivalní a exportní funkce zajišťují dlouhodobou dostupnost záznamů.
Instrumentace

• Chromatografický software Empower Software s Oracle databází
• ACQUITY UPLC systémy a PDA detektor
• Moduly pro akvizici a záznam interaktivních změn
• Prostředí klient server, Citrix a řešení NuGenesis LMS

Hlavní výsledky a diskuse

Empower automaticky generuje časově označené audit traily nezávislé na uživateli. Záznamy změn metod, vzorků i hardwarových parametrů jsou neodstranitelné a propojené. Nástroj Compare Methods umožňuje přehledné porovnání verzí metod. Výsledky lze revidovat integrovaně se zobrazením akvizičních logů a důvodů změn bez nutnosti papírových reportů.

Přínosy a praktické využití metody

• Zajištění souladu s předpisy a auditovatelná stopa změn
• Rychlá identifikace a analýza neautorizovaných zásahů
• Efektivní risk based revize dat pomocí filtrovatelných zobrazení
• Trvalé archivování audit trailů spolu s výsledky a metodami

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rozšíření integrace audit trailů s LIMS a EZTrack, využití cloudových služeb pro synchronizaci časových zdrojů, automatizovaná periodická revize a analýza audit trailů pomocí strojového učení. Technologie blockchain může podpořit nezměnitelnost záznamů a digitální podpisy zajistí další úroveň zabezpečení.

Závěr

Audit traily představují základní nástroj pro zajištění integrity dat v regulované laboratorní praxi. Empower Software nabízí komplexní řešení pro sběr, správu, revizi a archivaci záznamů. Doporučuje se definovat jasné postupy pro konfiguraci, revizi a periodické hodnocení audit trailů v souladu s risk based přístupem.

Reference

1. FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records Electronic Signatures
2. OECD Guidance 17 Application of GLP Principles to Computerized Systems
3. WHO TRS 996 Annex 05 Computerized Systems
4. EudraLex Volume 4 GMP Annex 11 Computerized Systems
5. PICs GMP Guide Annex 11 Computerized Systems
6. FDA Guidance Records and Reports Current Good Manufacturing Practices