Data integrity: audit trails with ease of review

Význam tématu

Auditní záznamy představují nezbytný nástroj pro zajištění integrity a stopovatelnosti elektronických dat v chromatografii. Regulace jako 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, MHRA a WHO vyžadují zabezpečené auditní stopy s časovým razítkem a identifikací uživatele. Bez spolehlivého auditu hrozí riziko neúmyslných či úmyslných úprav dat, které mohou ovlivnit rozhodování o uvolnění šarže nebo bezpečnost pacientů.

Cíle a přehled článku

Popisuje konfiguraci, správu a revizi auditních stop v systému Chromeleon Chromatography Data System (CDS). Cílem je demonstrovat, jak prostředky CDS splňují regulační požadavky a usnadňují každodenní kontrolní činnosti v laboratoři.

Použitá metodika a instrumentace

• Chromeleon CDS se třemi oblastmi auditu: správa uživatelů, data a systémové události
• Data Vault Manager pro zapnutí verzování a auditních stop
• Global Policies pro ověřování integrity surových dat a záznam systémových chyb
• Multi-vendor ovladače pro záznam všech změn konfigurace připojených přístrojů
• Časová razítka ukládaná v UTC s automatickým přepočtem časových zón
• Autentizace uživatele a předdefinované komentáře pro akceptaci důvodu změny

Hlavní výsledky a diskuse

• Minimální počet kroků pro zapnutí kompletního auditu a zabezpečení proti vypnutí
• Oddělené auditní stopy usnadňující zobrazení změn na úrovni Data Vaultu, sekvence, injekce, instrumentu a globálních politik
• Detailní injekční audit od zachycení surových dat až po manuální zásahy operátora
• Denní protokol Instrument Audit Trail pro monitorování chyb a systémových událostí
• Uživatelsky přívětivý prohlížeč auditu s filtrováním, seskupováním, tříděním a vyhledáváním v reálném čase
• Verzování klíčových datových objektů umožňující porovnání historických a aktuálních verzí nebo návrat k předchozím stavům
• Centrální ukládání auditních záznamů na doménovém řadiči a integrace do zálohovacích procesů

Přínosy a praktické využití metody

Implementace auditních stop v Chromeleon CDS významně snižuje riziko ztráty či nepovolené úpravy dat, zrychluje proces revize a přispívá k vyšší efektivitě QA/QC procesů. Umožňuje snadnou přípravu podkladů pro inspekce a zajišťuje plnou zpětnou dohledatelnost všech změn.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Automatizovaná kontrola auditních stop a self-auditing funkce
• Integrace auditních dat s LIMS, ELN a systémy pro správu kvality
• Využití umělé inteligence k analýze auditních logů a vyhledávání podezřelých vzorů
• Možnosti nasazení technologií jako blockchain pro další zabezpečení záznamů

Závěr

Chromeleon CDS poskytuje komplexní a flexibilní řešení pro správu auditních stop, splňuje nejpřísnější regulační požadavky a usnadňuje každodenní revizi dat. Celý systém podporuje efektivní řízení integrity dat a zvyšuje důvěru v analytické výsledky.

Reference

• FDA Title 21 Chapter 1 Subchapter A Part 11 Electronic Records Electronic Signatures
• FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry
• OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice Advisory Document No 17
• EU GMP Annex 11 Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use
• WHO Technical Report Series No 996 Annex 5 Guidance on Good Data and Record Management Practices
• PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environment PI 041-1 draft
• MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry