Recommendations for Hemp Testing: Laboratory Compliance

Význam tématu

Laboratorní testování konopných produktů je nezbytné pro zajištění jejich bezpečnosti a kvality. S rostoucí nabídkou potravinových doplňků a kosmetiky z konopí narůstají také požadavky regulačních orgánů. Správná validace přístrojů, spolehlivá správa dat a zajištění integrit y analytických výsledků jsou základem cGMP souladu a minimalizace rizik z opačných auditů.

Cíle a přehled studie / článku

Tento technický přehled Agilent Technologies navazuje na předchozí bílou knihu o testování konopí v USA a shrnuje klíčová doporučení pro laboratoře v těchto třech oblastech:

• Kvalifikace a kalibrace laboratorních přístrojů
• Retence a dostupnost dat
• Ovládací mechanismy pro zajištění integrity dat

Použitá metodika a instrumentace

Agilent doporučuje risk-based přístup k životnímu cyklu kvalifikace přístrojů zahrnující etapy Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) a Performance Qualification (PQ). K provedení těchto kroků slouží:

• Kapalinová a plynová chromatografie (HPLC, GC) spojená s detektory MS nebo LC/MS
• OpenLab ECM pro centralizované zabezpečení, archivaci a správu chromatografických dat
• OpenLab CDS a MassHunter pro správu zdrojových dat s podrobnými auditními stopami
• Automated Compliance Engine (ACE) pro elektronickou a bezpečnou kvalifikaci přístrojů

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace pravidelné údržby, verifikace klíčových parametrů a ověření souladu s uživatelskými požadavky zajišťuje spolehlivý chod laboratoře a minimalizaci odchylek. Centrální ECM platforma konsoliduje veškerá data a procesy, což zlepšuje trasovatelnost, zkracuje dobu nutnou k auditu a omezuje riziko ztráty dat. Validace počítačových systémů podle CFR 21 Part 11 vyžaduje vlastnoruční testování a dokumentaci přizpůsobených kontrol.

Přínosy a praktické využití metody

Popisované postupy pomáhají laboratořím:

• Splnit požadavky federálních i státních regulací
• Minimalizovat riziko pokut a stažení produktů z trhu
• Zvýšit efektivitu díky automatizované kvalifikaci a správě dat
• Zajistit konzistentní kvalitu analytických výsledků

Budoucí trendy a možnosti využití

Vývoj směřuje k dalšímu rozšíření automatizovaných systémů kvalifikací, plné integraci ECM s dalšími laboratořními informačními systémy (LIMS) a posílení kybernetické bezpečnosti dat. Rostoucí regulace i v jiných oblastech než konopí bude vyžadovat univerzální platformy schopné rychle adaptovat nové požadavky.

Závěr

Kombinace šablonovaných kvalifikačních protokolů, pravidelné údržby a centralizované správy dat v systému OpenLab ECM tvoří ucelený rámec pro cGMP soulad laboratoří testujících konopné produkty. Agilent nástroje a služby pomáhají snížit riziko neshod a připravit laboratoře na budoucí legislativní změny.

Reference

• United States Hemp Testing: Laboratory Compliance, Agilent Technologies white paper 5994-3055ENUS, 2021.
• Insights From Global Compliance Services Survey, Agilent Technologies flyer 5994-1752EN, 2020.
• Why Laboratory Compliance is Essential to Valid Analytical Results, Agilent Technologies brochure 5994-2148EN, 2020.
• What Has Changed with the 2017 Version of USP 1058?, Agilent Technologies white paper 5991-9418EN, 2019.
• Agilent Equipment Qualification Solutions, Agilent Technologies brochure 5989-4440EN, 2020.
• Agilent OpenLab Data Management Solutions, Agilent Technologies brochure 5994-1433EN, 2019.
• Data Integrity in Pharmaceutical Quality Control Laboratories, Agilent Technologies white paper 5991-6827EN, 2016.
• Agilent Computer System Validation Services, Agilent Technologies brochure 5994-1753EN, 2020.