Recommendations for Cannabis Testing: Laboratory Compliance

Význam tématu

Rostoucí legální trh s konopím vyžaduje spolehlivá data a přesné analytické výsledky. Standardizace laboratorních postupů a zajištění integrity dat jsou klíčové pro ochranu spotřebitelů i splnění přísných regulací.

Cíle a přehled studie / článku

Technický přehled prezentuje doporučení společnosti Agilent k třem hlavním pilířům laboratorní compliance: kvalifikaci a kalibraci přístrojů, správě dat a kontrolám integrity. Založeno na analýze státních předpisů a zkušenostech z praxe.

Použitá metodika a instrumentace

Metodika vychází z pokynů USP <1058> a kombinuje:

• Čtyři fáze kvalifikace přístrojů (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Modulární selhání a holistické testování podle McDowalla
• Hodnocení rizik a dokumentace uživatelských požadavků
• Nástroje Agilent: OpenLab ECM, OpenLab CDS, MassHunter, Automated Compliance Engine (ACE)

Hlavní výsledky a diskuse

Studie ukazuje, že cílené modulární testy lépe odhalí drift výkonu než obecné proficiency testy. Přehled uživatelských požadavků a specifikací přístrojů potvrzuje nutnost plného pokrytí pracovního rozsahu. Doporučuje se zavést systém pro správu obsahu (ECM) pro ukládání a vyhledávání dat a zavést proces validace počítačových systémů (CSV) k zajištění kontinuálního souladu se specifikacemi.

Přínosy a praktické využití metody

• Minimalizace neplánovaných odstávek a prodloužení životnosti přístrojů
• Zajištění auditní připravenosti a souladu s ISO 17025 a státními nařízeními
• Ochrana původních dat a snížení administrativní zátěže
• Možnost outsourcingu kvalifikačních a validačních služeb od výrobce

Budoucí trendy a možnosti využití

S očekávaným zpřísňováním regulací poroste význam automatizovaných a centralizovaných řešení pro správu dat. Nároky na digitální stopu laboratorních operací podpoří rozvoj pokročilých softwarových platforem a analytické automatizace. Služby externích specialistů zajistí rychlejší implementaci nových požadavků.

Závěr

Pro aktivní udržení shody s regulacemi je nutné strategické plánování kvalifikace přístrojů, důsledná správa dat a pravidelná validace systémů. Řešení Agilent podporují tyto kroky a pomáhají laboratořím předvídat budoucí požadavky.

Reference

1. Agilent Technologies, United States Cannabis Testing: Laboratory Compliance, white paper 5994-3057ENUS, 2021
2. Agilent Technologies, Insights From Global Compliance Services Survey, flyer 5994-1752EN, 2020
3. Agilent Technologies, Why Laboratory Compliance is Essential to Valid Analytical Results, brochure 5994-2148EN, 2020
4. B. McDowall, COVID-19 and Data Integrity: What Does Lockdown Mean for Chromatograph Qualification and Calibration?, LCGC North America 38(5), 2020
5. Agilent Technologies, What Has Changed with the 2017 Version of USP <1058>?, white paper 5991-9418EN, 2019
6. Agilent Technologies, Agilent Equipment Qualification Solutions, brochure 5989-4440EN, 2020
7. Agilent Technologies, OpenLab Data Management Solutions, brochure 5994-1433EN, 2019
8. Agilent Technologies, Computer System Validation Services, brochure 5994-1753EN, 2020
9. Agilent Technologies, Support for Title 21 CFR Part 11 and Annex 11 Compliance: Agilent OpenLab CDS, white paper 5994-2223EN, 2020
10. Agilent Technologies, Support for Title 21 CFR Part 11 and Annex 11 Compliance: Agilent MassHunter for LC/MS, white paper 5994-0573EN, 2019
11. Agilent Technologies, Support for Title 21 CFR Part 11 Compliance: Agilent MassHunter for GC/MS, white paper 5991-6909EN, 2016