Data Integrity in Pharmaceutical Quality Control Laboratories: What You Need to Know

Význam tématu

Integrita dat v kontrolních laboratořích farmaceutického průmyslu je klíčová pro zajištění kvality léčiv a ochranu pacientů. Rostoucí počet regulačních opatření ze strany FDA ukazuje na nutnost robustních procesů a technických opatření k ochraně dat před manipulací, ztrátou či neúplností.

Cíle a přehled studie / článku

Článek se zaměřuje na vysvětlení historického vývoje regulačního dohledu nad integritou dat, rozptýlení běžných omylů, hodnocení softwaru a procesů v laboratořích a popis přístupu výrobců laboratorního softwaru k novým požadavkům.

Použitá metodika a instrumentace

Analýza platných regulací CFR Part 11 a souvisejících FDA guidancí a evropské Annex 11
Studium veřejných dokumentů a varovných dopisů FDA
Rozhovory s experty FDA a jejich konzultanty
Auditní přístupy k hodnocení dodavatelů
Praxe rizikově orientované validace
Instrumentace chromatografické datové systémy, zejména OpenLAB CDS od Agilent

Hlavní výsledky a diskuse

• Historicky byl Part 11 vydán v roce 1997 a od té doby doplňován interpretacemi a guidancemi
• Rozdíl mezi technickými a procedurálními kontrolami je zásadní pro splnění požadavku na integritu dat
• Běžné omyly zahrnují mylné vnímání softwaru jako plně regulacemi kompatibilního nebo spoléhat se na certifikáty dodavatele
• Model rizikově orientovaného auditu dodavatelů umožňuje objektivní srovnání a podporu validace
• Změnové řízení a regresní testování jsou klíčové pro udržení stavu validace bez nadbytečné revalidace
• Často kladené otázky objasňují přístup k automatické integraci chromatogramu, audit trail komentářům či postupu zacházení se staršími systémy bez plného technického pokrytí

Přínosy a praktické využití metody

• Implementace komplexních auditních stop s online revizí zrychluje kontrolu a zvyšuje přehlednost
• Rizikově orientovaná validace snižuje náklady na opakované ověřování a soustředí se na kritické oblasti
• Jasné rozdělení odpovědnosti mezi technické a procedurální kontroly zlepšuje soulad s předpisy
• Systematické audity dodavatelů přispívají k celkové spolehlivosti softwarových řešení

Budoucí trendy a možnosti využití

• Zvyšování důrazu na preventivní technické kontroly před detekcí
• Integrace online audit trail pro automatizovanou kontrolu a elektronický podpis
• Růst cloudových aplikací s centralizovanou infrastrukturou a řízeným přístupem
• Rozvoj nástrojů pro kontinuální analýzu rizik a automatizovanou správu změn

Závěr

Data integrity se stává ústředním prvkem regulačního dohledu v farmaceutických laboratořích. Systémy by měly kombinovat technické i procedurální kontroly na základě analýzy rizik. Dodavatelé softwaru i uživatelé musejí aktivně spolupracovat na návrhu, validaci a udržování řešení tak, aby efektivně plnila nové požadavky FDA a evropských norem.

Reference

Článek se opírá o výstupy FDA CFR Part 11, FDA guidances, Annex 11 a odbornou literaturu v oblasti datové integrity