Demystifying Software Validation: Learn What Software Validation Means for You and Your Lab

Význam tématu

Softwareová validace je klíčovým prvkem zajištění integrity dat, kvality produktů a bezpečí pacientů či spotřebitelů. V regulovaných prostředích, jako jsou farmacie nebo potravinářství, umožňuje ověřit, že laboratorní a výrobní procesy řízené počítačovými systémy přinášejí opakovatelné a spolehlivé výsledky. Správně provedená validace minimalizuje rizika spojená s nekonzistentními daty, chybami softwaru či neočekávanými změnami v systémech.

Cíle a přehled článku

Cílem článku je objasnit pojmy a postupy související se softwareovou validací na základě doporučení FDA a zkušeností konzultantů. Autor se zaměřuje na definice integrity dat, kvalifikace systému (IQ/OQ), systematické přehodnocování (revalidaci), regulační požadavky (21 CFR Parts 211 a Part 11), využití auditů dodavatelů a odpovědi na časté dotazy laboratoří.

Použitá metodika a instrumentace

Článek používá přístup založený na analýze regulačních dokumentů FDA a odborných publikací. V praxi laboratoře využívají zejména:

• Chromatografické systémy (kapalinová i plynová chromatografie – LC, GC)
• Software pro správu chromatografických dat (CDS)
• Laboratorní informační manažerské systémy (LIMS)

Hlavní výsledky a diskuse

• Definice integrity dat jako kompletnosti, přesnosti a konzistence záznamů v průběhu celého životního cyklu.
• Rozlišení mezi kvalifikací (IQ/OQ) zajišťující správnou instalaci a funkčnost systému a plnohodnotnou validací každého konkrétního procesu.
• Regulační požadavky podle 21 CFR Part 211 (intended use, komplexita systému, vliv na kvalitu produktu) a Part 11 (elektronické záznamy a podpisy).
• Nutnost risk-based přístupu k plánování validace a revalidace s ohledem na dopad změn na bezpečnost a kvalitu.
• Význam auditů dodavatele jako zdroje informací o jeho vývojovém a testovacím procesu, řízení změn a CAPA praktikách.
• Praktické odpovědi na časté otázky týkající se změnového řízení, frekvence revalidace, validace vlastních reportů či auditů smluvních partnerů.

Přínosy a praktické využití metody

Validace softwaru zvyšuje důvěryhodnost laboratorních dat a minimalizuje riziko výrobních odchylek. Risk-based plánování optimalizuje rozsah prací a náklady. Soustavné udržování systému v aktuálním stavu (pravidelné aktualizace) předchází nadměrné komplexitě revalidace. Systematické audity dodavatelů umožňují snížit vlastní validační úsilí a zaměřit se na klíčová riziková místa.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Automatizace validačních testů a použití nástrojů pro kontinuální monitorování integrity dat.
• Integrace cloudových řešení a centralizovaných platform pro správu laboratorních dat.
• Využití umělé inteligence a machine learningu pro prediktivní analýzu rizik v softwarových systémech.
• Vývoj inteligentních auditních nástrojů umožňujících vzdálené hodnocení kvality a bezpečnosti dodavatelů.

Závěr

Softwareová validace v laboratořích není pouze formální požadavek, ale nezbytný prvek zajištění kvality a integrity dat. Rozlišení kvalifikace a validace procesů, pravidelná revalidace po změnách, risk-based přístup a využití auditů dodavatelů tvoří komplexní rámec pro udržení shody s regulacemi a vysoké úrovně spolehlivosti výsledků.

Reference

1. McDowall RD. FDA’s Focus on Laboratory Data Integrity – Part 1. Scientific Computing, September 2013.
2. FDA. Glossary of Computer System Software Development Terminology.
3. FDA. Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry, 2016.
4. FDA. General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff.
5. Cahilly M. Workshop on Data Integrity and Industry Practice. Peking University, Beijing, 2015.
6. Mourrain J. Apples and Oranges: Comparing Computer Systems Audits. Therapeutic Innovation & Regulatory Science 40(2):177–183, 2006.