Using Chromeleon 7 Chromatography Data System to Comply with 21 CFR Part 11

Význam tématu

V regulačních odvětvích, jako jsou farmacie, biotechnologie či výroba zdravotnických prostředků, je zásadní zajistit důvěryhodnost a integritu elektronických záznamů a podpisů. Nařízení 21 CFR Part 11 stanovuje požadavky pro nahrazení papírových záznamů elektronickými médii a potvrzení, že elektronické podpisy jsou rovnocenné tradičnímu ručnímu podpisu.

Cíle a přehled článku

Hlavními cíli dokumentu je:

• Popsat všech 19 požadavků 21 CFR Part 11 týkajících se elektronických záznamů a podpisů.
• Ukažte, jak Thermo Scientific Chromeleon 7 CDS podporuje jednotlivé požadavky.
• Detailně popsat nástroje pro validaci, auditní stopy, řízení uživatelských oprávnění a elektronické podpisy.

Použitá metodika a instrumentace

Pro zajištění souladu s 21 CFR Part 11 bylo použito následující prostředí:

• Chromeleon 7 Chromatography Data System (CDS) od Thermo Fisher Scientific.
• Operační systémy Microsoft Windows 7 nebo Windows 10 s datovým systémem NTFS.
• Relační databáze Oracle Database 12c a/nebo Microsoft SQL Server 2014.
• Chromatografické přístroje řízené prostřednictvím Chromeleon CDS.

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace Chromeleon 7 CDS umožňuje plné splnění požadavků 21 CFR Part 11 včetně:

• Automatizované nástroje IQ/OQ/PQ pro ověření instalace, provozní a výkonnostní kvalifikace.
• Integrované auditní stopy (Instrument a Data Audit Trail) s časovými razítky a identifikací uživatele.
• Pokročilý bezpečnostní systém s definicí rolí, skupin přístupu a řízením hesel.
• Elektronické podpisy se třemi úrovněmi schvalování (odesílatel, recenzent, schvalovatel) a neodpojitelným propojením s elektronickými záznamy.
• Export uzamčených zpráv do PDF a dalších formátů v souladu s FDA pokyny.
• eWorkflows a průvodci (Wizards) pro standardizaci laboratorních procesů a eliminaci chyb.

Přínosy a praktické využití metody

Nasazení Chromeleon CDS přináší:

• Výrazné zjednodušení a zrychlení validace systému a přístrojů.
• Ucelenou správu elektronických záznamů s minimálními nároky na manuální kontroly.
• Snížení nákladů na dosažení a udržení souladu s regulačními požadavky.
• Vylepšenou připravenost na inspekce díky snadné archivaci a vyhledávání dokumentace.

Budoucí trendy a možnosti využití

V kontextu modernizace laboratorních informačních systémů lze očekávat:

• Propojení CDS s LIMS a elektronickými laboratořními deníky pro centralizovanou správu dat.
• Cloudové platformy a vzdálené monitorování záznamů v reálném čase.
• Využití umělé inteligence a strojového učení pro pokročilou analýzu chromatografických dat.
• Implementace blockchainových technologií pro další zvýšení integrity a nezpochybnitelnosti záznamů.
• Mobilní přístupy a webové rozhraní pro flexibilní práci mimo laboratorní prostředí.

Závěr

Thermo Scientific Chromeleon 7 CDS představuje komplexní řešení pro dosažení shody s 21 CFR Part 11. Díky integrovaným nástrojům validace, auditním stopám, bezpečnostnímu modelu a elektronickým podpisům systém zefektivňuje práci laboratoří, minimalizuje rizika a usnadňuje přípravu na regulační inspekce.

Reference

• 21 CFR Part 11, FDA – Electronic Records; Electronic Signatures.
• Guidance for Industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application, FDA.
• Thermo Fisher Scientific – Design Control Procedure registrovaná dle ISO 9001.