FDA 21 CFR Part 11 Requirements for NIR Spectroscopy

Význam tématu

NIR spektroskopie představuje moderní a rychlou metodu pro kontrolu kvality farmaceutických produktů a surovin. V regulačně náročném prostředí farmacie jsou elektronické záznamy a podpisy klíčové pro zajištění integrity dat, jejich sledovatelnosti a souladu s požadavky FDA 21 CFR Part 11.

Cíle a přehled studie / článku

Autoři popisují požadavky americké normy CFR Part 11 zaměřené na elektronické záznamy a elektronické podpisy. Prezentují řešení integrované do softwarové platformy Vision Air Pharma od společnosti Metrohm, které umožňuje snadnější dosažení souladu s regulačními požadavky.

Použitá metodika a instrumentace

V řešení Vision Air Pharma jsou implementovány klíčové funkce požadované CFR Part 11:

• elektronické podpisy s dvoúrovňovým procesem schválení
• jedinečné uživatelské ID a hesla s řízenou komplexitou a pravidelnou obnovou
• auditní stopa uchovávající veškeré změny, přístupy a události
• ochrana dat v SQL databázi s automatizovaným zálohováním
• export záznamů do PDF, DOC a dalších formátů, včetně integrace s LIMS
• operační procedury zajišťující postup krok za krokem a kontrolu pořadí činností

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace Vision Air Pharma umožnila:

• vytvoření elektronických záznamů s viditelným jménem uživatele, časovou známkou a významem podpisu
• zajištění nemožnosti vyjmout, kopírovat nebo neoprávněně přenášet elektronické podpisy
• detailní auditní stopu s přehledem všech změn konfigurace a instrumentu
• automatické notifikace a zablokování uživatele po vícenásobném neúspěšném přihlášení
• možnost okamžitého obnovení dat díky bezpečným zálohám i při vypnuté aplikaci

Přínosy a praktické využití metody

Nasazení sofistikovaného softwaru pro NIR spektroskopii zkracuje dobu potřebnou ke splnění regulačních požadavků, zvyšuje bezpečnost dat a eliminuje manuální chyby. Výsledkem je efektivnější provozní řízení kvality v GMP prostředí.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další rozšíření integrace s laboratorními informačními systémy, využití cloudových datových úložišť pro centrální správu auditních stop a nasazení strojového učení pro prediktivní kontrolu kvality. Dále se uplatní propojení s nástroji elektronického podepisování a digitálními certifikáty.

Závěr

Platforma Vision Air Pharma splňuje všechny klíčové požadavky CFR Part 11 a představuje osvědčené řešení pro zpracování elektronických záznamů a podpisů v oblasti NIR spektroskopie. Díky integrovaným nástrojům pro správu uživatelů, auditní stopě a zálohování usnadňuje dosažení a udržení regulačního souladu.

Reference

• Metrohm White paper WP-018EN, March 2017